Was ist ein Arzneimittel-Rückruf?

Arzneimittel in der EU werden durch die pharmazeutischen Unternehmer sowie die zuständigen Behörden stetig überwacht. Wenn in diesem Zusammenhang zum Beispiel Qualitätsmängel oder neue Risiken bei Arzneimitteln festgestellt werden, können in Deutschland verschiedene Maßnahmen ergriffen werden. Diese Maßnahmen können entweder eigenverantwortlich durch das pharmazeutische Unternehmen oder durch die zuständige Landesüberwachungsbehörde durchgeführt werden. Das BfArM hat ebenfalls die Möglichkeit in dringenden Fällen Maßnahmen bei Qualitätsmängeln oder Arzneimittel- oder Wirkstofffälschungen anzuordnen. Die Gesamtheit der ergriffenen Maßnahmen soll die Sicherheit der Patienten sowie eine gesicherte Arzneimittelversorgung in Deutschland gewährleisten.

Eine mögliche Maßnahme zur Sicherstellung der Patientensicherheit ist die Durchführung eines Rückrufes des betroffenen Arzneimittels auf dem deutschen bzw. europäischen Markt. Dies kann einzelne Chargen des Arzneimittels oder auch sämtliche Chargen betreffen. Abhängig von der Schwere des neu entdeckten Risikos bzw. Qualitätsmangels kann der Rückruf auf verschiedenen Ebenen durchgeführt werden. Die meisten Rückrufe erfolgen in Deutschland auf Großhandels- oder Apothekenebene. In Fällen, in denen eine akute Gesundheitsgefährdung bei der Anwendung des Arzneimittels besteht kann ein Rückruf auch bis auf Patientenebene ausgedehnt werden.

Wer entscheidet über Rückrufe einschließlich der Rückrufebene?

In Deutschland werden Rückrufe von Arzneimitteln entweder eigenverantwortlich von den Firmen initiiert oder von den zuständigen Landesüberwachungsbehörden angeordnet. Seit 2019 hat das BfArM ebenfalls die Möglichkeit, in besonderen Fällen den Rückruf von Arzneimitteln anzuordnen. Die Durchführung von Maßnahmen durch das BfArM ist hierbei stets eine Einzelfallentscheidung. Im Regelfall finden die Rückrufe in enger Abstimmung mit der zuständigen Landesbehörde statt. In diesem Zusammenhang findet auch die Risiko-Klassifizierung sowie die Festlegung der Ebene des Rückrufs statt.

Welche Rolle haben die Landesbehörden bei Rückrufen?

In Deutschland werden einige Aufgaben im Rahmen der Arzneimittelüberwachung primär auf der Ebene der Bundesländer bearbeitet. Dazu gehören insbesondere die Überwachung des Arzneimittelverkehrs, Überprüfung von Qualitätsmängeln bei Arzneimitteln sowie die Überwachung entsprechender Rückrufe bzw. anderer Maßnahmen. Die Durchführung von Rückrufen bzw. anderen Maßnahmen findet in der Regel in Abstimmung zwischen dem pharmazeutischen Unternehmen sowie der zuständigen Landesüberwachungsbehörde statt. In diesem Zusammenhang findet auch die Risiko-Klassifizierung sowie die Festlegung der Ebene des Rückrufs statt (meistens Apotheken- oder Großhandelsebene). Dies wird unter Berücksichtigung einer Vielzahl von Faktoren festgelegt. Die Gesamtheit der ergriffenen Maßnahmen soll die Sicherheit der Patienten sowie eine gesicherte Arzneimittelversorgung in Deutschland gewährleisten.

Welche Rolle hat das BfArM bei Rückrufen?

Das BfArM steht in seiner Funktion als zentrale Stelle (single point of contact, SPOC) in regelmäßigem Austausch sowohl mit europäischen und internationalen Behörden als auch den nationalen Landesüberwachungsbehörden.

Das BfArM bewertet Daten zu Arzneimittelrisiken und koordiniert u.a. im Zusammenhang mit Rückrufen den Informationsaustausch zwischen den europäischen und nationalen Behörden. Des Weiteren unterstützt das BfArM die Landesüberwachungsbehörden bei der Prüfung von möglichen Liefer- und Versorgungsengpässen durch mögliche Rückrufe. Sollten mehrere Landesüberwachungsbehörden von einem Rückruf betroffen sein, übernimmt das BfArM eine Koordinierung des Rückrufes. Seit 2019 hat das BfArM ebenfalls die Möglichkeit in dringenden Fällen den Rückruf eines Arzneimittels bei Qualitätsmängeln oder Arzneimittel- oder Wirkstofffälschungen anzuordnen.

Informationen zu Rückrufen werden in der Regel auch auf der Homepage des BfArM veröffentlicht.

Wie läuft ein Arzneimittel-Rückruf ab?

In Deutschland finden Arzneimittel-Rückrufe in enger Abstimmung zwischen dem pharmazeutischen Unternehmen sowie im Regelfall mit der zuständigen Landesüberwachungsbehörde statt. Diese legen entsprechend der jeweiligen Risiko-Klassifizierung die Ebene des Rückrufs fest.

Die jeweiligen Fachkreise (Großhändler, Ärzte und Apotheker) werden über den Arzneimittel-Rückruf durch das jeweilige pharmazeutische Unternehmen informiert. Dies erfolgt in Abstimmung mit den zuständigen Behörden über gut etablierte Strukturen und Prozesse, wie der pharmazeutischen Fachpresse, Homepage-Veröffentlichungen, Rote-Hand-Briefe, Informationsschreiben der Firmen, etc. Bei der Notwenigkeit eines Rückrufes auf Patientenebene werden auch die öffentlichen Medien, über Pressemitteilungen aber auch Socialmedia-Plattformen in die Kommunikation des Rückrufes miteinbezogen.

Die betroffenen Chargen werden von der Apotheke bzw. dem Großhändler an den Zulassungsinhaber zurückgesendet.