Informationen zu Paxlovid® und Lagevrio®
Das BfArM hat in Abstimmung mit dem Bundesministerium für Gesundheit wichtige Informationen zu den Anti-COVID-19-Arzneimitteln Paxlovid® (Nirmatrelvir (PF-07321332) + Ritonavir) und Lagevrio® (Molnupiravir) zusammengestellt. Das Arzneimittel Paxlovid® wird übergangsweise mit einer englischen Verpackung und ohne Gebrauchsinformation in Verkehr gebracht.
Lagevrio® darf ab dem 24. Februar 2023 nicht mehr ärztlich verordnet und abgegeben werden. Hintergrund ist eine negative Empfehlung des CHMP zu einem Zulassungsantrag von Lagevrio. Am 21. Juni 2023 hat der pharmazeutische Unternehmer Merck Sharp & Dohme B.V. seinen Antrag auf Zulassung auf europäischer Ebene zurückgezogen. Weitere Informationen siehe Ablehnung und Rücknahme des Zulassungsantrags von Lagevrio (Molnupiravir)
Paxlovid® kann seit dem 25. Februar 2022 ärztlich verordnet und über den Großhandel bestellt werden. Ab dem 15. Januar 2024 wird das Arzneimittel auch von dem Pharmazeutischen Unternehmen Pfizer, entsprechend der regulären arzneimittelrechtlichen Vertriebswege, in Verkehr gebracht.
Die weitere Verwendung der vom BMG zur Verfügung gestellten Ware wird aktuell geprüft. Unverbrauchte Ware, die das letzte aktualisierte Verfalldatum überschritten hat, sollte daher zunächst in Quarantäne gesondert gelagert werden; das BMG wird hierzu zeitnah mit weiteren Informationen auf die beteiligten Akteure zukommen.
Verfahren zur Abgabe von Paxlovid® (aus dem Bestand des Bundes)
Um den Patientinnen und Patienten so kontaktarm und schnell wie möglich die Therapie zu ermöglichen, ist folgendes Verfahren vorgesehen:
Sobald der Patientin oder dem Patienten ein positiver Corona-Schnelltest vorliegt, sollten sie, sofern sie nicht bereits vor Ort in der Praxis der sie behandelnden Ärztin oder des sie behandelnden Arztes sind, diese kontaktieren (ggf. auch telefonisch oder elektronisch) und über das positive Testergebnis informieren. Die Ärztin oder der Arzt kann daraufhin, nach patientenindividueller Abwägung und nach Maßgabe der Genehmigung für das Inverkehrbringen (Zulassung), die Verschreibung ausstellen und übermittelt diese direkt an eine Apotheke. Zudem klärt die Ärztin oder der Arzt die Patientin oder den Patienten über die Wirkungsweise des Arzneimittels und die möglichen Risiken auf und kann (sofern bisher nur ein Schnelltest vorliegt) eine PCR-Testung der Patientin oder des Patienten initiieren.
Die Versorgung der Patientinnen und Patienten mit Paxlovid®, inklusive der durch die Apotheke ausgedruckten Gebrauchsinformation von Paxlovid®, erfolgt über die Apotheke.
Die Apotheken dürfen die Arzneimittel nur bei Vorliegen einer ärztlichen Verschreibung an Patientinnen und Patienten abgeben. Auf § 4 Abs. 1 AMVV wird hingewiesen.
Die BUND-PZN für Paxlovid® lauten:
- 17 97 70 87 für personenbezogene ärztliche Verschreibungen, die der Apotheke zur Abgabe an Patientinnen und Patienten übermittelt werden, bzw.
- 18 26 89 38 für Bestellungen ohne Versichertenbezug, die der Apotheke zwecks Vorhaltung von Paxlovid® in der Arztpraxis übermittelt werden sowie für die Erstellung eines Selbstbelegs durch die Apotheke bei Vorliegen einer Bestellung durch eine stationäre Pflegeeinrichtung.
Seit dem 19. Januar 2023 können Apotheken nur noch bis zu 20 Therapieeinheiten Paxlovid®, krankenhausversorgende Apotheken und Krankenhausapotheken bis zu 50 Therapieeinheiten bevorraten. Bereits vor dem Inkrafttreten der Neufassung ausgelieferte Therapieeinheiten dürfen weiterhin bevorratet werden.
Hausärztinnen und Hausärzte haben weiterhin die Möglichkeit Paxlovid® in ihrer Praxis vorrätig zu halten und an Patienten und Patientinnen im Bedarfsfall direkt abzugeben. Darüber hinaus können auch vollstationäre Pflegeeinrichtungen Paxlovid® ohne Verschreibung direkt von der die Einrichtung in der Regel versorgenden Apotheke beziehen und bevorraten. Die Abgabe an die Bewohnerinnen und Bewohner in den Pflegeeinrichtungen erfolgt nach ärztlicher Verschreibung.
Geht beim Großhandel die Bestellung einer Apotheke ein, hat der Großhandel das Arzneimittel unverzüglich an die bestellende Apotheke zu liefern. Die Apotheke hat das Arzneimittel bei Vorliegen der entsprechenden Verschreibung unverzüglich (auf Wunsch per Botendienst) an die Patientin oder den Patienten abzugeben.
Dem Arzneimittel muss bei der Abgabe durch die Apotheken folgendes beigelegt werden:
- die unter dem Link www.bfarm.de/paxlovid-patienten bereitgestellte Gebrauchsinformation (Paxlovid®) in Papierform (durch die Apotheke auszudrucken)
Die Vergütungsregelungen von Apotheken, Großhandel ergeben sich aus § 422 SGB V und der "Verordnung zur Änderung der SARS-CoV-2-Arzneimittelversorgungsverordnung und der Monoklonale-Antikörper-Verordnung" vom 3. April 2023 für die Abwicklung der bis zum 7. April 2023 entstandenen Vergütungsansprüche.
Bei aufgetretenen unerwünschten Ereignissen, einschließlich mangelnder Wirksamkeit (basierend auf einer Verschlechterung der Symptome, einem Arztkontakt oder einer Krankenhauseinweisung aufgrund von SARS-CoV-2) oder Produktreklamationen sollte umgehend das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) unter folgender Adresse informiert bzw. kontaktiert werden:
https://www.bfarm.de/DE/Arzneimittel/Pharmakovigilanz/Risiken-melden/_node.html
Weiterführende Informationen zu Paxlovid®
Die EU-Kommission hat am 28. Januar 2022 eine bedingte Zulassung für das orale antivirale Arzneimittel Paxlovid® (Nirmatrelvir + Ritonavir) zur Behandlung von COVID-19 erteilt. Paxlovid® ist das erste antivirale Arzneimittel zur oralen Anwendung, das in der EU zur Behandlung von COVID-19 zugelassen ist.
Unter den untenstehenden Links finden Sie die Fach- und Gebrauchsinformation von Paxlovid®. Die Informationen entsprechen dem aktuellen Kenntnisstand und können sich durch neue Erkenntnisse ändern.
Gebrauchsinformation zu Paxlovid® (Nirmatrelvir + Ritonavir) für Patientinnen und Patienten.
Dieses Dokument muss bei Abgabe des Arzneimittels in den Apotheken ausgedruckt und dem Arzneimittel beigelegt werden!
www.bfarm.de/paxlovid-patienten
Fachinformation zu Paxlovid® (Nirmatrelvir + Ritonavir) für Angehörige der medizinischen Fachkreise:
www.bfarm.de/paxlovid-fachkreise
Aufgrund des großen Potenzials für Arzneimittelinteraktionen hat die Fachgruppe Intensivmedizin, Infektiologie und Notfallmedizin (COVRIIN) Hinweise zu Arzneimittelwechselwirkungen von Paxlovid (Nirmatrelvir/Ritonavir) als Hilfestellung zum Vorgehen bei relevanter Komedikation entwickelt:
Hinweise zu Arzneimittelwechselwirkungen von Paxlovid (Nirmatrelvir/Ritonavir) der Fachgruppe COVRIIN am Robert-Koch-Institut
Der Zulassungsinhaber hat ein Online-Tool zu den Arzneimittelwechselwirkungen von Paxlovid® entwickelt, mit welchem die Informationen der Fachinformation zu einzelnen Wechselwirkungen gezielt abgerufen werden kann:
https://www.paxlovideducation.de/
Zu Paxlovid® hat die Arbeitsgemeinschaft der Wissenschaftlichen Medizinischen Fachgesellschaften (AWMF) eine Stellungnahme erarbeitet:
AWMF Stellungnahme zu Paxlovid (Nirmatrelvir + Ritonavir)
Ergänzend hat die AWMF und der STAKOB - Kommission "Nutzenbewertung von Arzneimitteln" eine Stellungnahme zu antiviralen Arzneimittel zur Therapie von COVID-19 (Behandlung von nicht-hospitalisierten Patient*innen mit COVID-19 und erhöhtem Risiko für einen schweren Verlauf) erstellt:
Stellungnahme der AWMF und des STAKOB zu antiviralen Arzneimittel zur Therapie von COVID-19 (Behandlung von nicht-hospitalisierten Patient*innen mit COVID-19 und erhöhtem Risiko für einen schweren Verlauf)
Verlängerung der Haltbarkeit von Paxlovid®
Die Haltbarkeitsdauer von Paxlovid® Filmtabletten wurde von 1 Jahr auf 24 Monate verlängert. Packungen oder Blister mit einem aufgedruckten Verfalldatum von 11/2022 bis 12/2023 können über das aufgedruckte Datum hinaus verwendet werden. Auf Grund neuester Haltbarkeitsdaten sind keine besonderen Lagerungsbedingungen erforderlich. Bei Packungen oder Blister mit einem aufgedruckten Verfalldatum ab 01/2024 ist die Verlängerung der Haltbarkeit bereits berücksichtigt und das aufgedruckte Verfalldatum korrekt.
Paxlovid® besteht aus zusammen verpackten Nirmatrelvir- und Ritonavir-Tabletten, welche unterschiedliche Produktionsdaten haben können. Das aktualisierte Verfallsdatum basiert auf dem Herstellungsdatum derjenigen Tabletten (Nirmatrelvir- oder Ritonavir-Tabletten), das länger zurückliegt. Aus diesem Grund kann das aktualisierte Verfallsdatum nicht durch Aufaddierung von 6 bzw. 12 Monaten zu dem aufgedruckten Verfallsdatum berechnet werden.
Es muss daher die Tabelle im dritten Informationsbrief zur Verlängerung der Haltbarkeit von Paxlovid® vom Juli 2023 mit den identifizierten Chargennummern und entsprechenden Haltbarkeiten verwendet werden. Im 3. Informationsbrief vom Juli 2023 erfolgte eine Korrektur der zuvor im April 2023 kommunizierten erweiterten Verfalldaten für einzelne Chargen von PAXLOVID®. Einzelne Chargen erreichen bereits Ende Juli 2023 das Ende ihrer Haltbarkeit.
Information zur Handhabung der Seriennummern, Verifizierung und Dekommissionierung im securPharm-Verifikationssystem
Aufgrund der Laufzeitverlängerung kann es zu Fehlermeldungen kommen, die besagen, dass eine Packung der betroffenen Chargen verfallen ist. Diese Meldung kann außer Acht gelassen werden, da diese Meldung keinen Mangel des Produktes anzeigt, sondern lediglich darauf hinweist, dass das aufgedruckte und im NMVS-System hinterlegte Verfalldatum überschritten ist.
Allgemeine Informationen
Wiederanstieg der Virusmenge im Blut nach Behandlung (Rebound-Phänomen)
Nach der Behandlung mit antiviral wirkenden Medikamenten wie Paxlovid® oder Lagevrio® kann es zu einem Wiederanstieg der Viruslast, dem sogenannten Rebound Phänomen kommen. Dies kann dazu führen, dass Patienten und Patientinnen, die nach Behandlung mit diesen Medikamenten negativ auf SARS-CoV-2 getestet wurden, kurze Zeit später wieder positiv auf SARS-CoV-2 getestet werden und erneut Krankheitssymptome entwickeln. Dieses Phänomen wurde auch bei unbehandelten Patienten und Patientinnen beschrieben. In einer Placebo-kontrollierten Studie (EPIC-HR-Studie) zeigte sich bei 6,96% der mit Paxlovid® behandelten Patienten und Patientinnen ein Wiederanstieg der Viruslast nach Behandlung, während dies bei unbehandelten Patienten und Patientinnen (Placebogruppe) in 4,08% der Fälle vorkam. Diese Rebounds und das Wiederauftreten der Symptome von COVID-19 sind nach jetzigem Kenntnisstand nicht mit einer schwereren Erkrankung oder dem Auftreten von Virusresistenzen gegen Paxlovid® oder Lagevrio® assoziiert.