Sponsoren von klinischen Prüfungen, die eine Genehmigungen durch die Regulierungsbehörden für eine klinische Prüfung in einem oder mehreren EU-Mitgliedstaaten und EWR-Staaten beantragen möchten, reichen über CTIS ein einziges Antragsformular für eine klinische Prüfung und die dazugehörigen Unterlagen ein. Zur Einreichung des einzigen Antragsformulars für eine klinische Prüfung und den dazugehörigen Unterlagen gehört auch die öffentliche Registrierung der klinischen Prüfung.

Das CTIS dient auch als Unterstützung bei den laufenden Arbeitsabläufen in den EU-Mitgliedstaaten, den EWR-Staaten und der Sponsoren während des gesamten Lebenszyklus einer klinischen Prüfung. Das System ermöglicht die behördliche Aufsicht über klinische Prüfungen und die Bereitstellung von Instrumenten zur Überwachung und Kontrolle.

Vor der Nutzung von CTIS müssen die Nutzer über ein EMA-Konto verfügen. Nutzer, die bereits ein EMA-Konto haben, z. B. zur Nutzung von Eudravigilance oder der Datenbank für Stoffe, Produkte, Organisationen und Referenzdaten (SPOR), müssen kein neues Konto einrichten. Nutzer, die über kein EMA-Konto verfügen, können sich im Abschnitt Verwaltung des EMA-Kontos (EMA Account Management) registrieren.

Organisationen müssen möglicherweise zusätzliche Registrierungsschritte durchführen, je nachdem, welche Möglichkeit der Nutzerverwaltung sie im CTIS wählen. Der organisationsorientierte Ansatz ermöglicht die Verwaltung von Nutzern durch einen Administrator auf Organisationsebene und nicht auf der Ebene einzelner Studien. Dieses Vorgehen ist für Organisationen bestimmt, die mehrere Studien im CTIS durchführen. Um den organisationsorientierten Ansatz zu nutzen, müssen Organisationen im Verwaltungssystem für Organisationen (Organisation Management System – OMS) der EMA registriert sein und über die EMA-Kontoverwaltung (EMA Account Management) einen CTIS-Administrator auf Führungsebene registrieren.

Sponsoren können sich über das CTIS-Handbuch für Sponsoren informieren, um sich auf das CTIS vorzubereiten.

Darüber hinaus können Sponsoren das CTIS-Online-Schulungsprogramm nutzen. Den Leitfaden zum Katalog für CTIS-Schulungsmaterial ist auf der Seite für das Schulungsprogramm auf der EMA-Website zu finden und bietet einen Überblick über das Schulungsprogramm.

Mononationale Phase I Studien werden nach erfolgreicher Validierung innerhalb von 26 Tagen bewertet. Sollte der Antrag mängelfrei sein, kann eine Entscheidung bis zum Tag 31 getroffen werden. Dies gilt auch für andere mononationale Studien anderer Phasen.

Sollte es sich um eine mononationale und monozentrische Studie handeln, wird im Einzelfall geprüft, ob auch eine Verkürzung der Validierungsphase möglich ist.

Mononationale klinische Prüfungen werden nach erfolgreicher Validierung innerhalb von 26 Tagen durch die zuständige Bundesoberbehörde und zuständige Ethik-Kommission bewertet. Sollte der Antrag mängelfrei sein, kann eine Entscheidung bis zum Tag 31 getroffen werden.

Jegliche Kommunikation erfolgt zukünftig über CTIS.
SUSAR Meldungen erfolgen über EUDRA Vigilance.

Die Landesbehörden haben Zugriff auf CTIS und sind für die Überwachung laufender klinischer Prüfungen verantwortlich.

Sollten als RFI weitere, korrigierte oder aktualisierte Dokumente, die zum Antrag gehören, nachgefordert worden sein, so muss der Sponsor diese unter den ursprünglich eingereichten Dokumentenbereichen ergänzen. Ein Hochladen der Dokumente im Antwortbereich der entsprechenden „Consideration“ als direkte Antwort auf die RFI in CTIS ist nicht akzeptabel, da somit in CTIS kein Überblick über die im Rahmen dieses Antrags (initial application, substantial modification…) hochgeladenen Dokumente in der jeweils letzten, aktuellsten Version mehr bestünde.

Bitte vgl. §40 AMG.

Es wird den Hauptprüfer geben.