Einsatz von Betäubungsmitteln in klinischen Studien

Zusätzlich zu der Genehmigung der klinischen Studie durch die Bundesoberbehörde ist noch eine betäubungsmittelrechtliche Genehmigung durch die Bundesopiumstelle erforderlich.

Hinweise zur Antragstellung bei der Bundesopiumstelle

Die Anwendung von Betäubungsmitteln in klinischen Prüfungen unterliegt dem § 3 des Betäubungsmittelgesetzes (BtMG). Jeder Prüfer darf mit der klinischen Prüfung erst beginnen, wenn ihm vom Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) eine Erlaubnis nach § 3 BtMG erteilt worden ist.

Sind in einem Zentrum mehrere Prüfer beteiligt, so ist es ausreichend, wenn ein Prüfer die Genehmigung nach § 3 BtMG erhält. Die weiteren Prüfer in diesem Zentrum sind im Antrag zu benennen.

Zusätzlich bei der Bundesopiumstelle einzureichende Unterlagen für klinische Prüfungen mit Betäubungsmitteln

1. Vom Sponsor:

Je eine Kopie des Anschreibens zur Beantragung der klinischen Prüfung und des Prüfplanes.

2. Vom Prüfer (entsprechend § 7 BtMG):

• Name des Prüfers ( alle Vornamen, Familienname, ggf. Geburtsname ) sowie seine persönlichen Daten (Geburtsdatum und Geburtsort, Privatanschrift, Staatsangehörigkeit).

• Zum Nachweis der erforderlichen Sachkenntnis nach § 6 Abs.1 Nr. 3 BtMG die Kopie der Approbationsurkunde als Arzt bzw. die Kopie des Zeugnisses über ein abgeschlossenes wissenschaftliches Hochschulstudium, das ihn für die Tätigkeit als Prüfer in seinem ausgeübten Beruf qualifiziert. Hat der Prüfer bereits eine BtM-Nummer von der Bundesopiumstelle erhalten, genügt die Angabe dieser Nummer.

• Art und Menge der Betäubungsmittel, die im Rahmen der klinischen Prüfung von ihm eingesetzt werden sollen, mit Benennung des Lieferanten.

• Genaue Bezeichnung und Anschrift der Einrichtung, in der die klinische Prüfung durchgeführt werden soll, mit Angabe der Telefonnummer und ggf. Faxnummer.

• Beschreibung der vorhandenen Sicherungen gegen die unbefugte Entnahme von Betäubungsmitteln - mit Angaben zur Art der Wertschutzschränke und der Räumlichkeiten, die für die Lagerung vorgesehen sind.

• Datum und Unterschrift des Arztes.

3. Vom Betäubungsmittelieferanten (entsprechend §7 BtMG) :

Die Einrichtung, die dem Prüfarzt die Betäubungsmittel liefert, hat einen entsprechenden Antrag auf Erteilung einer Erlaubnis nach § 3 BtMG zu stellen.

Einsatz von radioaktiven Stoffen in klinischen Studien

Zusätzlich zu der Genehmigung der klinischen Studie durch die Bundesoberbehörde ist noch eine strahlenschutzrechtliche Genehmigung erforderlich. Für die Erteilung einer solchen Genehmigung ist nach der Strahlenschutzverordnung (StrlSchV) vom 20. Juli 2001 das Bundesamt für Strahlenschutz (BfS) zuständig (§ 23 StrlSchV).

Informationen über die Voraussetzungen und das Verfahren für die Erteilung dieser Genehmigung erhalten Sie unter über die Internetseite des Bundesamtes für Strahlenschutz .