Genehmigungsverfahren
Das BfArM ist als eine der beiden Bundesoberbehörden Genehmigungsstelle für Klinische Prüfungen, d.h. vor Beginn einer klinischen Prüfung mit Arzneimitteln am Menschen im Sinne des § 4 Abs. 23 Satz 1 Arzneimittelgesetz (AMG) ist nach § 42 Abs. 2 AMG eine Genehmigung bei der zuständigen Bundesoberbehörde einzuholen. Datenschutzrechtlichen Belange werden in Teilen vom BfArM geprüft, ein weiterer Teil obliegt der nach Landesrecht gebildeten zuständigen Ethikkommissionen, die ebenfalls vor Beginn einer klinischen Prüfung eine zustimmende Bewertung abgegeben muss.
Aktuelles
Clinical Trials Regulation (EU) No 536/2014
Das BfArM, PEI und der Arbeitskreis Medizinischer Ethik-Kommissionen haben sich auf eine verkürzte Bearbeitungsfrist für mononationale klinische Prüfungen geeinigt. Demnach werden mononationale klinische Prüfungen nach erfolgreicher Validierung innerhalb von 26 Tagen bewertet. Sollte der Antrag mängelfrei sein, kann eine Entscheidung bis spätestens zum Tag 31 getroffen werden.
Die Ethik-Kommissionen und die beiden Bundesoberbehörden PEI und BfArM sichern bei der Bearbeitung mononationaler Änderungsanzeigen ebenfalls verkürzte Fristen zu: Dies bedeutet, dass nach erfolgreicher Validierung ein mängelfreier Antrag nach spätestens 24 Tagen beschieden wird.
COVID-19
Wichtiger Hinweis:
Mit Beendigung der COVID-19 Pandemie wird dieser Abschnitt nicht mehr aktualisiert.
Im Zusammenhang mit der derzeitigen pandemischen Phase der Erkrankung COVID-19 als Folge einer Infektion mit dem neuartigen Coronavirus SARS-CoV-2 ergeben sich Auswirkungen in Bezug auf die Durchführung von laufenden klinischen Prüfungen.
Im Rahmen der gegenwärtigen Situation werden Änderungsanzeigen, die aufgrund der Pandemie notwendig sind, bevorzugt bearbeitet. Wir bitten deshalb um einen entsprechenden kurzen Hinweis auf „COVID-19“ in der Betreffzeile des Anschreibens. Falls möglich, bitten wir um eine elektronische Einreichung über das europäische CESP-Portal.
Für Anfragen zu klinischen Prüfungen im Kontext von COVID-19 wurde eine eigene E-Mail Adresse CT-COVID@bfarm.de eingerichtet. Bitte verwenden Sie diese nur für Anfragen, nicht zur Einreichung von Änderungsanzeigen oder Genehmigungsanträgen.
Gentechnisch veränderte Organismen (GVO)
Klinische Prüfungen mit Prüfpräparaten, die gentechnisch veränderte Organismen (GVO) enthalten oder aus solchen bestehen, werden gemäß Richtlinie 2001/18/EG im "GMO-Register" beim Joint Research Center der EU Kommission veröffentlicht.
Zur Antragstellung beim BfArM ist den Antragsunterlagen das PART B SNIF Antragsformular als Word-Dokument beizufügen. Der Antragsteller ist dafür verantwortlich darauf zu achten, dass in diesem, für die Veröffentlichung vorgesehenen Formular, keine Betriebs- und Geschäftsgeheimnisse enthalten sind.
