Genehmigungsverfahren
Das BfArM ist als eine der beiden Bundesoberbehörden Genehmigungsstelle für Klinische Prüfungen, d.h. vor Beginn einer klinischen Prüfung mit Arzneimitteln am Menschen im Sinne des § 4 Abs. 23 Satz 1 Arzneimittelgesetz (AMG) ist nach § 42 Abs. 2 AMG eine Genehmigung bei der zuständigen Bundesoberbehörde einzuholen. Datenschutzrechtlichen Belange werden in Teilen vom BfArM geprüft, ein weiterer Teil obliegt der nach Landesrecht gebildeten zuständigen Ethikkommissionen, die ebenfalls vor Beginn einer klinischen Prüfung eine zustimmende Bewertung abgegeben muss.
Aktuelles
Empfehlungen zu komplexen klinischen Prüfungen in mononationalen klinischen Prüfungen der frühen Entwicklungsphase (Early Phase Complex Clinial Trials)
Verkürzte Bearbeitungsfrist für mononationale klinische Prüfungen
Gentechnisch veränderte Organismen (GVO)
Klinische Prüfungen mit Prüfpräparaten, die gentechnisch veränderte Organismen (GVO) enthalten oder aus solchen bestehen, werden gemäß Richtlinie 2001/18/EG im "GMO-Register" beim Joint Research Center der EU Kommission veröffentlicht.
Zur Antragstellung beim BfArM ist den Antragsunterlagen das PART B SNIF Antragsformular als Word-Dokument beizufügen. Der Antragsteller ist dafür verantwortlich darauf zu achten, dass in diesem, für die Veröffentlichung vorgesehenen Formular, keine Betriebs- und Geschäftsgeheimnisse enthalten sind.
