Verkürzte Bearbeitungsfrist für mononationale klinische Prüfungen
Durch das Medizinforschungsgesetz (MfG) wurde in § 40 Abs. 4 AMG eine verkürzte Bearbeitungsfrist für mononationale klinische Prüfungen festgelegt. Demnach werden initiale Anträge für mononationale klinische Prüfungen nach erfolgreicher Validierung innerhalb von 26 Tagen bewertet. Sollte der Antrag mängelfrei sein, kann eine Entscheidung bis spätestens zum Tag 31 nach erfolgreicher Validierung getroffen werden.
Die Ethik-Kommissionen und die beiden Bundesoberbehörden PEI und BfArM sichern ebenfalls bei der Bearbeitung mononationaler Änderungsanzeigen verkürzte Fristen zu: Dies bedeutet, dass nach erfolgreicher Validierung ein mängelfreier Antrag nach spätestens 24 Tagen beschieden wird.