BfArM - Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte

Navigation und Service

Klinische Prüfungen während der COVID-19 Pandemie

Wichtiger Hinweis

Mit Beendigung der COVID-19 Pandemie wird diese Seite nicht mehr aktualisiert. Letzte Aktualisierungen siehe unten Update-Historie.

English

1. Allgemeine Aspekte

Vor den zahlreichen Beeinträchtigungen im Rahmen der COVID-19-Pandemie sind auch laufende und geplante klinische Arzneimittelprüfungen betroffen. Das BfArM steht im engen Kontakt mit den europäischen Schwesterbehörden, der EMA und der EU-Kommission und hat sich intensiv an der Ausarbeitung des unlängst von der Kommission veröffentlichten europäischen Guidance-Dokuments zu klinischen Prüfungen in der jetzigen Pandemie-Situation beteiligt.

Guidance on the management of clinical trials during COVID-19 pandemic (Version 4.0)

Da klinische Prüfungen im Detail weitgehend durch Vorschriften der einzelnen Mitgliedstaaten geregelt sind, kann das europäische Guidance-Dokument nicht für alle Belange ein harmonisiertes Vorgehen empfehlen. Daher haben die Bundesoberbehörden in Zusammenarbeit mit dem Arbeitskreis der Medizinischen Ethikkommissionen nach Konsultation von Landesbehörden eine Stellungnahme zum Monitoring und zu einem möglichen Prüfpräparate-Versand erarbeitet.

Ergänzende Empfehlungen zum Europäischen Dokument "Guidance on the Management of Clinical Trials during the COVID-19 (Coronavirus) pandemic" (Version 4.0) PDF, 416KB, Datei ist nicht barrierefrei

Da sich das Geschehen in der Pandemie derzeit sehr dynamisch verhält, kann es zu kurzfristigen Änderungen der Empfehlungen kommen. Antragsteller und Sponsoren werden gebeten, auf geänderte Dokumente zu achten.

Für Anfragen im Rahmen neuer klinischer Prüfungen im Kontext COVID-19 wird gebeten, die E-Mail-Adresse CT-COVID@bfarm.de zu verwenden.

2. Änderungsanzeigen laufender klinischer Prüfungen aufgrund von COVID-19

Im Rahmen der gegenwärtigen Situation werden Änderungsanzeigen, die aufgrund der Pandemie notwendig sind, bevorzugt bearbeitet. Die Antragsteller werden gebeten, einen entsprechenden kurzen Hinweis auf „COVID-19“ in der Betreffzeile des Anschreibens voranzustellen. Falls möglich, sollte eine elektronische Einreichung über das europäische CESP-Portal erfolgen.

3. Klinische Arzneimittelprüfungen im Kontext von COVID-19

Das BfArM berät und bearbeitet alle Anträge im direkten Zusammenhang mit klinischen Prüfungen und der Arzneimittelentwicklung zu COVID-19 prioritär und flexibel. Für Anfragen zu klinischen Prüfungsvorhaben im Kontext von COVID-19 wurde eine eigene E-Mail-Adresse CT-COVID@bfarm.de eingerichtet. Bitte verwenden Sie diese Adresse nur für Anfragen, nicht zur Einreichung von Änderungsanzeigen oder Genehmigungsanträgen. Anträge auf Genehmigung einer klinischen Prüfung für die Diagnose, Prophylaxe oder Therapie von COVID-19 sowie die wissenschaftliche Beratung im Vorfeld dieser klinischen Prüfungen werden während der Pandemie gebührenfrei bearbeitet.

4. Sicherheitsberichtserstattung / Safety Reporting im Rahmen von klinischen Prüfungen im Kontext von COVID-19

Auch in der Pandemie gelten grundsätzlich die Regelungen zum Safety Reporting in klinischen Prüfungen entsprechend §§ 12 und 13 GCP-V. Dies betrifft sowohl die Meldungen von schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen (serious adverse events, SAE), die der Prüfer unverzüglich an den Sponsor zu berichten hat, sofern der genehmigte Prüfplan keine anderen Vorkehrungen vorsieht, als auch die Berichtspflichten des Sponsors gegenüber den Bundesoberbehörden, Behörden und Ethikkommissionen. Wenn im Rahmen einer SAE-Meldung ein Prüfungsteilnehmer das Prüfzentrum nicht persönlich aufsuchen kann, kann die Erstkommunikation mit dem Prüfer telefonisch erfolgen. Es ist dann zu entscheiden, ob ein persönliches Erscheinen des Prüfungsteilnehmers aus Sicherheitsgründen, z.B. zur Erhebung weiterer Befunde erforderlich ist. Ist vorgesehen, dass reguläre Visiten in Teilen vollständig auf Telefonkontakte oder telemedizinische Visiten umgestellt werden sollen, ist dies als genehmigungspflichtige Änderungsanzeige gegenüber der zuständigen Bundesoberbehörde und der zuständigen Ethikkommissionen einzureichen. Bei Änderungsanzeigen, die das Safety Reporting betreffen, wird gebeten, dass der Sponsor eine Risikoanalyse zur Auswirkung der Änderungen auf die Sicherheit der Prüfungsteilnehmer und die Validität der erhobenen Daten vornimmt und der Änderungsanzeige beilegt.

5. Rekrutierungsstopp

Sponsoren klinischer Prüfungen sind aufgefordert zu evaluieren, ob die Fortführung der Rekrutierung während der Pandemie sinnvoll ist, oder ausgesetzt werden sollte. Falls ein Rekrutierungsstopp vorgenommen werden soll, ist zwar eine Änderungsanzeige erforderlich, auf das Amendment-Formular kann aber aus Gründen der Vereinfachung beim BfArM verzichtet werden. Für mehrere klinische Prüfungen kann auch in einem Sammelschreiben gemeinsam der Rekrutierungsstopp für alle betroffenen klinischen Prüfungen beantragt werden. Falls dies per E-Mail erfolgen soll, wird um Voranstellen des Begriffs „COVID-19“ im Betreff der E-Mail und Anschreiben gebeten. Eine Wiederaufnahme der Rekrutierung bedarf erneut einer genehmigungspflichtigen Änderungsanzeige gegenüber der zuständigen Bundesoberbehörde und der zuständigen Ethikkommisson.

Kontaktdaten für die Klinische Prüfung von Arzneimitteln:
E-Mail: ct@bfarm.de
E-Mail für Anfragen von klinischen Prüfungen im Kontext von COVID-19: CT-COVID@bfarm.de
Telefon: +49 (0)228 99 307 4318

Update-Historie

  • 30.03.2020: Version 2.0: Link auf geänderte Version des Europäischen Guidance-Dokuments aktualisiert.
  • 30.03.2020: Version 2.1: Hinweise auf Gebührenreduktionsmöglichkeit, Hinweis auf englische Fassung.
  • 28.04.2020: Version 2.2: Link auf geänderte Version des Europäischen Guidance-Dokuments aktualisiert.
  • 19.05.2020: Version 3.0: Ergänzende Empfehlungen der Bundesoberbehörden aktualisiert.
  • 27.05.2020: Version 3.0a: Sprachliche Korrekturen
  • 25.02.2021: Version 4.0: Ergänzende Empfehlungen der Bundesoberbehörden aktualisiert.