Mitteilungspflichten

Die Mitteilungspflichten des Sponsor unterteilen sich in solche, die unverzüglich und solche, die auf Verlangen oder jährlich zu erfolgen haben.

Die unverzüglichen Mitteilungspflichten des Sponsors umfassen:

• Anzeige von jedem SUSAR innerhalb von 15 Tagen nach Bekanntwerden (§ 13 Absatz 2 GCP-V),
• Anzeige von jedem SUSAR, der lebensbedrohlich ist oder zum Tod führt innerhalb von 7 Tagen nach Bekanntwerden (§ 13 Absatz 3 GCP-V),
• Anzeige jedes Sachverhalts, der eine erneute Überprüfung der Nutzen-Risiko-Bewertung des Prüfpräparates erfordert, innerhalb von 15 Tagen nach Bekanntwerden (z.B. erwartete schwerwiegende Nebenwirkung mit unerwartetem Ausgang, erhöhte Häufigkeit erwarteter schwerwiegender Nebenwirkungen, SUSARs, nachdem der Studienteilnehmer die klinische Prüfung beendet hat, Ereignisse im Zusammenhang mit der Studiendurchführung oder der Entwicklung des Prüfpräparates, die möglicherweise die Sicherheit der Prüfungsteilnehmer beeinträchtigen können) (§ 13 Absatz 4 GCP-V).

SUSARs

Von zentraler Bedeutung für die unverzüglichen Mitteilungspflichten von Sponsor ist der Begriff eines Verdachtsfalls einer unerwarteten, schwerwiegenden, unerwünschten Arzneimittelwirkung [Suspected unexpected serious adverse reaction (SUSAR)]. Die Definition ergibt sich aus der Verknüpfung der Begriffsbestimmungen schwerwiegende Nebenwirkung (Nebenwirkung, die zum Tode führt, lebensbedrohlich ist, eine stationäre Behandlung erforderlich macht oder verlängert, zu bleibender oder schwerwiegender Behinderung bzw. Invalidität führt, kongenitale Anomalien bzw. Geburtsfehler hervorruft) und unerwartete Nebenwirkung (Nebenwirkung, die nach Art oder Schweregrad nicht mit der vorliegenden Information das Prüfpräparat übereinstimmt).

Jährliche Sicherheitsberichte (annual safety report, ASR, DSUR)

Neben den unverzüglichen Mitteilungspflichten hat der Sponsor gemäß § 13 Absatz 6 GCP-V während der Dauer der klinischen Prüfung einmal jährlich oder auf Verlangen einen Jahresbericht vorzulegen, welcher entsprechend der Leitlinie CT-3 der Europäischen Kommission im Format gemäß der Leitlinie ICH Topic E2F "Development Safety Update Report (DSUR)" erstellt werden soll. Für weitere Details wird auf den Abschnitt 8 der CT-3 Leitlinien und auf die FAQ des BfArM (Fragen und Antworten zur Klinik) zu diesem Thema verwiesen.