Klinische Prüfung
Wirksamkeit nachweisen. Verträglichkeit feststellen.
Fachgruppe Klinische Prüfung
Klinische Prüfungen sind für die Entwicklung und Zulassung von Arzneimitteln ein unverzichtbarer Bestandteil. Sie sind dazu bestimmt, die Wirksamkeit von neuen Arzneimitteln nachzuweisen und deren Sicherheit bzw. Verträglichkeit festzustellen. Die klinischen Prüfungen finden statt, bevor das Arzneimittel auf den Markt kommt. Sie müssen seit 2004 in Deutschland durch die jeweils zuständige Bundesoberbehörde (je nach Arzneimittel BfArM oder PEI) genehmigt werden. Diese Genehmigung ist vor der Durchführung zusätzlich zur positiven Bewertung durch die zuständige Ethikkommission erforderlich.
Aber auch nach der Zulassung eines Arzneimittels liefern klinische Prüfungen wichtige Erkenntnisse über Langzeiteffekte der Behandlung oder Daten über Anwendungen außerhalb der zugelassenen Anwendungsbedingungen.
Aufgaben der Fachgruppe Klinische Prüfung
- Genehmigungsverfahren Klinischer Prüfungen von Arzneimitteln im Rahmen der Zuständigkeit des BfArM als zuständige Bundesoberbehörde nach der EU-Verordnung 536/2014
- Genehmigung wesentlicher Änderungen von klinischen Prüfungen
- Pharmakovigilanz im Rahmen klinischer Prüfungen
- Mitarbeit in Gremien der europäischen Kommission, z. B. zur EU-Verordnung 536/2014 und die ergänzenden Leitlinien
- Bestätigung von Härtefallprogrammen nach AMHV
Wir bitten um Beachtung, dass gemäß § 77 Abs. 2 AMG für Sera, Impfstoffe, Blutzubereitungen, Gewebezubereitungen, Gewebe, Allergene, Arzneimittel für neuartige Therapien, xenogene Arzneimittel und gentechnisch hergestellte Blutbestandteile, das Paul-Ehrlich-Institut (PEI) in Langen zuständig ist. Für alle anderen Arzneimittel ist das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) in Bonn zuständig.
