Arzneimitteltherapiesicherheit (AMTS)
Bearbeitung von Medikationsfehlern
Unter die Definition einer Nebenwirkung - schädliche und unbeabsichtigte Reaktionen auf das Arzneimittel - fallen nach Umsetzung der geänderten Richtlinie 2001/83/EG im Arzneimittelgesetz (AMG) im Jahre 2012 nun auch solche, die im Zusammenhang mit der Anwendung von Arzneimitteln außerhalb der Zulassungsbedingungen aufgetreten sind. Zu den Anwendungsszenarien außerhalb der Zulassungsbedingungen gehören definitionsgemäß Medikationsfehler, Überdosierungen, Fehlgebrauch oder Missbrauch sowie die berufliche Exposition. Nebenwirkungen können auch durch die Anwendung in nicht zugelassenen Indikationen (z. B. Off-Label-Use) verursacht werden.
In Abgrenzung zu den beabsichtigten Arzneimittelanwendungen versteht man unter Medikationsfehlern solche, die unabsichtlich durch Angehörige eines Gesundheitsberufes, Patienten oder Verbraucher bei der Verordnung, Zubereitung, Abgabe und Anwendung eines Arzneimittels entstehen. Nicht jeder Medikationsfehler führt dabei zwingend zu Nebenwirkungen. Es ist aber möglich, dass Schädigungen in solchen Zusammenhängen entstehen, so dass auch der Überwachung von Medikationsfehlern ohne eingetretene Schädigung Bedeutung beizumessen ist.
Für die Verbesserung des Kenntnisstandes zu Fragen der Arzneimitteltherapiesicherheit erfasst und bewertet das BfArM Meldungen und Mitteilungen über Medikationsfehler mit und ohne Schaden, Hinweise auf kritische Ereignisse ohne Schaden sowie Meldungen zu „Beinahe-Fehlern“, die sich auf die Anwendung des Arzneimittels beziehen. Das Spektrum der Fehlermeldungen ist breit gefächert und umfasst Meldungen beispielsweise zu irreführenden Bezeichnungen von Arzneimitteln, zu Verwechslungen aufgrund ähnlicher Namensgebung oder ähnlichem Aussehens (sogenannte "Sound- und Look-Alikes"), zu unklaren Stärkeangaben und zu unverständlichen/verwirrenden oder fehlenden Angaben in den Produktinformationstexten (Fach- und Gebrauchsinformationen, Beschriftungen auf der äußeren oder inneren Verpackung eines Arzneimittels).
Zum Tätigkeitsspektrum gehört auch die Beteiligung an der Umsetzung von Maßnahmen des Aktionsplans des Bundesministeriums für Gesundheit (BMG) zur Verbesserung der Arzneimitteltherapiesicherheit (AMTS), soweit sie die Pharmakovigilanz betreffen.
Gerne möchten wir auf weitere Institutionen in Deutschland aufmerksam machen, die eng mit dem BfArM zusammenarbeiten und sich verstärkt mit entsprechenden Meldungen, Aktionen und Maßnahmen sowie Handlungsempfehlungen für die Arzneimitteltherapiesicherheit in Deutschland einsetzen:
- Die Arzneimittelkommission der Deutschen Apotheker (AMK) als wissenschaftlicher Fachausschuss der ABDA – Bundesvereinigung Deutscher Apothekerverbände e. V:
https://www.abda.de/themen/arzneimitteltherapiesicherheit/
- Die Arzneimittelkommission der deutschen Ärzteschaft (AkdÄ):
Maßnahmen des aktuellen Aktionsplans des BMG zur AMTS finden Sie hier:
https://www.akdae.de/amts/aktionsplan/aktionsplan-2021-2024
- Bundesverband Deutscher Krankenhausapotheker e.V. (ADKA):
https://www.adka.de/adka/adka-ziele/
- Aktionsbündnis Patientensicherheit (APS):
https://www.aps-ev.de