Ansprechpersonen Pharmakovigilanz
Allgemeine Anfragen zur Pharmakovigilanz
Bitte verwenden Sie das Kontaktformular.
Anzeigen nach § 67 (6) AMG, Anwendungsbeobachtungen (AWB)
Auskünfte zur nationalen Anzeige von Anwendungsbeobachtungen:
E-Mail: awb@bfarm.de
Telefon: +49 (0)228 99 307-5996
Apothekenpflicht
Ausschließlich für Auskünfte zum Sachverständigen-Ausschuss für Apothekenpflicht:
E-Mail: apothekenpflicht@bfarm.de
Schriftliche Anfragen richten Sie bitte an:
Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte
- Geschäftsstelle der Sachverständigen-Ausschüsse für Verschreibungs- und Apothekenpflicht -
Kurt-Georg-Kiesinger-Allee 3
53175 Bonn
Einreichung zur deutschen Übersetzung von DHPC-Dokumenten, Umsetzung in Rote-Hand-Briefe/Informationsbriefe
Auskünfte zu regulatorischen und prozeduralen Fragen:
E-Mail: DHPC@bfarm.de
Emerging Safety Issues (ESI)
Emerging Safety Issues (ESI) gemäß GVP-Modul VI
E-Mail: esi@bfarm.de
Europäische Risikobewertungsverfahren
Ausschließlich Auskünfte zu regulatorischen und prozeduralen Fragen:
E-Mail: 75@bfarm.de
Nebenwirkungen
Fragen zur Meldung von Nebenwirkungen, auch bekannt unter der Bezeichnung „unerwünschte Arzneimittelwirkungen (UAW)“, und zur elektronischen Übermittlung.
E-Mail: uaw@bfarm.de
Nichtinterventionelle Unbedenklichkeitsstudien nach der Zulassung (PASS)
- Einreichung und Bewertung von nichtinterventionellen Unbedenklichkeitsstudien nach der Zulassung (PASS gem. Art. 107 n-q der RL 2001/83/EG)
Auskünfte zu regulatorischen und prozeduralen Fragen:
E-Mail: 71@bfarm.de
- Anzeigen nach § 63f AMG, nichtinterventionelle Unbedenklichkeitsstudien nach der Zulassung (PASS)
Auskünfte zur nationalen Anzeige nach § 63f AMG:
E-Mail: pass@bfarm.de
Telefon: +49 (0)228 99 307-5996
Periodische Sicherheitsberichte
Auskünfte zur PSUR-Vorlage-Verpflichtung, Einreichungsmodalität, zu Bewertungsverfahren, zum PSUR-Repository sowie sonstige prozedurale Fragen:
E-Mail: PSUR@bfarm.de
Telefon: +49 (0)228 99 307-5777
Pharmakovigilanz-Inspektionen
Auskünfte zu Pharmakovigilanz-Inspektionen, zur Pharmakovigilanz-Stammdokumentation (PSMF), zur Qualified Person Responsible for Pharmacovigilance in the EU (QPPV) und zum Stufenplanbeauftragten:
E-Mail: pv-inspektionen@bfarm.de
Risiko-Management-Pläne (RMP), Post-Authorisation Safety Studies (PASS)
Auskünfte zu regulatorischen und prozeduralen Fragen:
E-Mail: 71@bfarm.de
Schulungsmaterial (Educational Material)
Auskünfte zu regulatorischen und prozeduralen Fragen:
E-Mail: edumat@bfarm.de
Verschreibungspflicht
Ausschließlich für Auskünfte zum Sachverständigen-Ausschuss für Verschreibungspflicht:
E-Mail: verschreibungspflicht@bfarm.de
Schriftliche Anfragen richten Sie bitte an:
Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte
- Geschäftsstelle der Sachverständigen-Ausschüsse für Verschreibungs- und Apothekenpflicht -
Kurt-Georg-Kiesinger-Allee 3
53175 Bonn