Sachverständigen-Ausschuss für Apothekenpflicht nach § 53 Absatz 1 des Arzneimittelgesetzes

Ort:
Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM), Bonn

Teilnehmende:
Der Vorsitzende
Sachverständige des Ausschusses für Apothekenpflicht
Vertreterinnen/Vertreter des Bundesministeriums für Gesundheit (BMG)
Vertreterinnen/Vertreter des BfArM
Vertreterinnen/Vertreter des Bundesministeriums für Ernährung und Landwirtschaft (BMEL)
Vertreterinnen/Vertreter des Bundesamtes für Verbraucherschutz und Lebensmittelsicherheit (BVL)

Hinweis:
Der Ausschuss unabhängiger Sachverständiger nach § 53 Absatz 1 des Arzneimittelgesetzes (AMG) berät das BMG und das BMEL im Hinblick auf Fragen zur Apothekenpflicht von Arzneimitteln und gibt hierzu fachliche Empfehlungen ab. Mit diesen Ausschussempfehlungen wird der – in jedem Einzelfall erforderlichen – Entscheidung des jeweils zuständigen Bundesministeriums nicht vorgegriffen. Änderungen der Verordnung über apothekenpflichtige und freiverkäufliche Arzneimittel (AMVerkRV) erfolgen durch Rechtsverordnungen des BMG bzw. des BMEL; diese Verordnungen bedürfen der Zustimmung des Bundesrates.

Abstimmungsergebnisse:

3. Geschäftsordnung des Sachverständigen-Ausschusses für Apothekenpflicht

Ergebnis:
Der Sachverständigen-Ausschuss für Apothekenpflicht empfiehlt einstimmig, die Geschäftsordnung anzunehmen.

4. Thymol, in Fertigarzneimitteln auch in Kombination mit Eukalyptusöl, Campher und Menthol, zur Anwendung bei Bienen
Antrag auf Entlassung aus der Apothekenpflicht

Ergebnis:
Der Sachverständigen-Ausschuss für Apothekenpflicht empfiehlt einstimmig, den Antrag auf Entlassung aus der Apothekenpflicht anzunehmen.

5. Oxalsäuredihydratlösung bis 5,7 % zur Anwendung bei Bienen
Antrag auf Entlassung aus der Apothekenpflicht

Ergebnis:
Der Sachverständigen-Ausschuss für Apothekenpflicht empfiehlt mehrheitlich, den Antrag auf Entlassung aus der Apothekenpflicht anzunehmen.

6. Arsen in Heilwässern
Grenzwertanpassung

Ergebnis:
Der Sachverständigen-Ausschuss für Apothekenpflicht empfiehlt einstimmig, den Antrag auf Änderung der bestehenden Position in Anlage 4 der AMVerkRV anzunehmen.

7. Teufelskrallenwurzel und ihre Zubereitungen, auch mit Zusatz arzneilich nicht wirksamer Stoffe oder Zubereitungen, als Fertigarzneimittel registriert als traditionelles pflanzliches Arzneimittel nach § 39 a – d des Arzneimittelgesetzes
Antrag auf Entlassung aus der Apothekenpflicht

Ergebnis:
Der Sachverständigen-Ausschuss für Apothekenpflicht empfiehlt mehrheitlich, den Antrag auf Entlassung aus der Apothekenpflicht abzulehnen.

8. Thymiankraut und seine Zubereitungen, auch in Mischungen mit Primelwurzel und ihren Zubereitungen, auch mit Zusatz arzneilich nicht wirksamer Stoffe oder Zubereitungen, als Fertigarzneimittel registriert als traditionelles pflanzliches Arzneimittel nach § 39 a – d des Arzneimittelgesetzes
Antrag auf Entlassung aus der Apothekenpflicht

Ergebnis:
Der Sachverständigen-Ausschuss für Apothekenpflicht empfiehlt mehrheitlich, den Antrag auf Entlassung aus der Apothekenpflicht abzulehnen.

9. Birkenblätter und ihre Zubereitungen, auch in Mischungen mit Orthosiphonblättern und ihren Zubereitungen und/oder Goldrutenkraut/Echtem Goldrutenkraut und seinen Zubereitungen, auch mit Zusatz arzneilich nicht wirksamer Stoffe oder Zubereitungen, als Fertigarzneimittel registriert als traditionelles pflanzliches Arzneimittel nach § 39 a – d des Arzneimittelgesetzes
Antrag auf Entlassung aus der Apothekenpflicht

Ergebnis:
Der Sachverständigen-Ausschuss für Apothekenpflicht empfiehlt mehrheitlich, den Antrag auf Entlassung aus der Apothekenpflicht anzunehmen.

10. Orthosiphonblätter und ihre Zubereitungen, auch mit Zusatz arzneilich nicht wirksamer Stoffe oder Zubereitungen, als Fertigarzneimittel registriert als traditionelles pflanzliches Arzneimittel nach § 39 a – d des Arzneimittelgesetzes
Antrag auf Entlassung aus der Apothekenpflicht

Ergebnis:
Der Sachverständigen-Ausschuss für Apothekenpflicht empfiehlt mehrheitlich, den Antrag auf Entlassung aus der Apothekenpflicht anzunehmen.

11. Goldrutenkraut/Echtes Goldrutenkraut und seine Zubereitungen, auch mit Zusatz arzneilich nicht wirksamer Stoffe oder Zubereitungen, als Fertigarzneimittel registriert als traditionelles pflanzliches Arzneimittel nach § 39 a – d des Arzneimittelgesetzes
Antrag auf Entlassung aus der Apothekenpflicht

Ergebnis:
Der Sachverständigen-Ausschuss für Apothekenpflicht empfiehlt mehrheitlich, den Antrag auf Entlassung aus der Apothekenpflicht anzunehmen.