Sitzung (13. Juni 2017) – Ergebnisprotokoll
30.08.2017
Sachverständigen-Ausschuss für Apothekenpflicht nach § 53 Absatz 1 AMG
Ort:
Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM), Bonn
Teilnehmende:
Der Vorsitzende
Sachverständige des Ausschusses für Apothekenpflicht
Vertreterinnen/Vertreter des Bundesministeriums für Gesundheit (BMG)
Vertreterinnen/Vertreter des BfArM
Vertreterinnen/Vertreter des Bundesministeriums für Ernährung und Landwirtschaft (BMEL)
Vertreterinnen/Vertreter des Bundesamtes für Verbraucherschutz und Lebensmittelsicherheit (BVL)
Hinweis:
Der Ausschuss unabhängiger Sachverständiger nach § 53 Absatz 1 AMG berät das BMG und das BMEL im Hinblick auf Fragen zur Apothekenpflicht von Arzneimitteln und gibt hierzu fachliche Empfehlungen ab. Mit diesen Ausschussempfehlungen wird der – in jedem Einzelfall erforderlichen Entscheidung des jeweils zuständigen Bundesministeriums nicht vorgegriffen. Änderungen der Verordnung über apothekenpflichtige und freiverkäufliche Arzneimittel (AMVerkRV) erfolgen durch Rechtsverordnungen des BMG bzw. des BMEL; diese Verordnungen bedürfen der Zustimmung des Bundesrates.
Tagesordnung
TOP 1 Eröffnung der Sitzung
Der Vorsitzende begrüßt die Anwesenden und stellt fest, dass bei keinem anwesenden Ausschussmitglied bezüglich eines zur Verhandlung anstehenden Antrages ein Interessenkonflikt besteht. Die Beschlussfähigkeit des Gremiums wird festgestellt. Der Vorsitzende erläutert das Abstimmungsprozedere.
Ein Ausschussmitglied äußert die Bitte nach einer öffentlich einsehbaren Mitgliederliste des Ausschusses. Das BfArM verweist diesbezüglich auf den Tagesordnungspunkt (TOP) 3.
TOP 2 Annahme der Tagesordnung
Die Tagesordnung wird mit einer linguistischen Korrektur (TOP 4) angenommen.
TOP 3 Geschäftsordnung des Sachverständigen-Ausschusses für Apothekenpflicht
Das BfArM führt in die Thematik ein und verweist auf den vorliegenden Entwurf der Geschäftsordnung.
Ein Ausschussmitglied erkundigt sich nach den Bestimmungen für die Reisekostenerstattung von externen sachverständigen Personen, ferner nach den Regelungen hinsichtlich des Ausschlusses von der Teilnahme an der Beratung und Beschlussfassung im Ausschuss. Das BfArM erläutert die diesbezüglichen Ausführungen im Entwurf der Geschäftsordnung.
Vor der Abstimmung wird angeregt, im § 8 zwei linguistische Änderungen vorzunehmen.
Abstimmung:
Der Sachverständigen-Ausschuss für Apothekenpflicht empfiehlt einstimmig, die Geschäftsordnung anzunehmen.
TOP 4 Thymol
in Fertigarzneimitteln auch in Kombination mit Eukalyptusöl, Campher und Menthol, zur Anwendung bei Bienen
Antrag auf Entlassung aus der Apothekenpflicht
Das BVL eröffnet die Diskussion mit einer Zusammenfassung der BVL- Stellungnahmen zu TOP 4 und TOP 5.
Da zum TOP 4 keine Fragen bestehen, bittet der Vorsitzende um Abstimmung.
Abstimmung:
Der Sachverständigen-Ausschuss für Apothekenpflicht empfiehlt einstimmig, den Antrag auf Entlassung aus der Apothekenpflicht anzunehmen.
TOP 5 Oxalsäuredihydratlösung
bis 5,7 % zur Anwendung bei Bienen
Antrag auf Entlassung aus der Apothekenpflicht
Die Einführung in das Thema durch das BVL ist bereits erfolgt (siehe TOP 4).
Ein Ausschussmitglied merkt an, dass die Träufelanwendung bereits bekannt, die Sprühanwendung hingegen neu sei und das entsprechende Arzneimittel mit 5,7 % Oxalsäure erst seit April 2017 vermarktet werde. Der Antragsteller könne nicht zwischen der Träufel- und der Sprühanwendung unterscheiden. Beim Sprühen entstünde eine andere Exposition des Imkers als beim Träufeln. Es läge noch kein PSUR vor. Gemäß einer aktuellen Publikation würde der MAK-Wert bei Anwendung im Freien nicht erreicht. Beim Sprühen in einem geschlossenen Bienenhaus würde eine höhere Exposition erreicht, die aber dennoch unter dem MAK-Wert liegen würde. Das Ausschussmitglied stellt zur Diskussion, ob eine Entlassung aus der Apothekenpflicht nicht nur für die Träufel-, sondern auch schon für die erst kürzlich zugelassene Sprühanwendung bereits jetzt erfolgen könne und fragt nach entsprechenden Hinweisen in der Produktinformation.
Das BVL erläutert, dass möglicherweise auch bei Standardzulassungen mit 3,5 % Oxalsäure bereits eine Sprühanwendung erfolgt sei. Bisher habe es keine Hinweise auf Schädigungen bei Anwendern gegeben. Es sei lediglich ein Nebenwirkungsfall berichtet worden, der allerdings nicht bewertbar sei. Ein PSUR läge bisher nicht vor. Auf die Frage, ob bei einer Entlassung aus der Apothekenpflicht in der Positionsformulierung für die AMVerkRV hinsichtlich der Anwendungsart differenziert werden könnte, erwidert das BVL, dass das betreffende Arzneimittel als Ganzes betrachtet werden müsse.
Ein Ausschussmitglied erkundigt sich nach der Anzahl der bisherigen Behandlungen mit der Standardzulassung. Das BVL antwortet, dass nur Angaben aus anderen Mitgliedstaaten aus der Antragstellung für Oxuvar 5,7 % vorlägen; für Standardzulassungen gäbe es keine Verpflichtung zur Einreichung von PSURs mit entsprechenden Zahlen. Ein anderes Ausschussmitglied weist darauf hin, dass Milchsäure auch in der Sprühanwendung bereits freiverkäuflich sei.
Da keine weiteren Fragen bestehen, bittet der Vorsitzende um Abstimmung.
Abstimmung:
Der Sachverständigen-Ausschuss für Apothekenpflicht empfiehlt mehrheitlich, den Antrag auf Entlassung aus der Apothekenpflicht anzunehmen.
Nach erfolgter Abstimmung regt ein Ausschussmitglied an, den Wortlaut der bestehenden Positionen zur Behandlung der Varroatose der Bienen in Anlage 1a der AMVerkRV (Milchsäure u. a.) hinsichtlich der neuen Begrifflichkeit „Varroose“ zu aktualisieren.
TOP 6 Arsen
in Heilwässern
Grenzwertanpassung
Das BfArM eröffnet den TOP mit einer Zusammenfassung der BfArM-Stellungnahme.
Da von Seiten des Ausschusses keine Fragen bestehen, bittet der Vorsitzende um Abstimmung über den Antrag.
Abstimmung:
Der Sachverständigen-Ausschuss für Apothekenpflicht empfiehlt einstimmig, den Antrag auf Änderung der bestehenden Position in Anlage 4 der AMVerkRV anzunehmen.
TOP 7 Teufelskrallenwurzel
und ihre Zubereitungen, auch mit Zusatz arzneilich nicht wirksamer Stoffe oder Zubereitungen, als Fertigarzneimittel registriert als traditionelles pflanzliches Arzneimittel nach § 39 a–d des Arzneimittelgesetzes
Antrag auf Entlassung aus der Apothekenpflicht
Das BfArM eröffnet den TOP mit einer Zusammenfassung der BfArM-Stellungnahme.
Ein Ausschussmitglied merkt an, dass bereits freiverkäufliche Arzneimittel existieren würden und fragt, warum jetzt eine Entlassung aus der Apothekenpflicht angestrebt werde. Das BfArM erläutert, dass ein heterogener Markt bestehe. Bereits jetzt freiverkäuflich seien u. a. Arzneimittel, die nicht zur Behandlung von Krankheiten dienten, sondern z. B. nur zur Unterstützung der Verdauungsfunktion angewendet würden. Grundlage für den jetzigen Antrag sei die Monographie des HMPC .
Ein anderes Ausschussmitglied äußert Bedenken gegenüber dem Antrag, insbesondere im Hinblick auf ältere Patienten und bezüglich des Risikos für Wechselwirkungen. Ein weiteres Ausschussmitglied erkundigt sich, ob sich die Dosierungen in Abhängigkeit von der jeweiligen Indikation unterscheiden würden. Das BfArM antwortet, dass die Dosierungen auf der traditionellen Anwendung beruhen würden; Unterschiede bestünden hinsichtlich der verwendeten pflanzlichen Zubereitungen.
Ein Ausschussmitglied weist auf das Risiko für gastrointestinale Blutungen und entsprechende Fallberichte hin, die bisher nicht angesprochen worden wären. Ein anderes Ausschussmitglied erachtet Arzneimittel, die registrierungsfähig sind, als geeignet für die Freiverkäuflichkeit. Der Antrag des BfArM wird daher begrüßt. Dennoch sei eine Einzelfallentscheidung sinnvoll. Das Ausschussmitglied verweist weiterhin auf Diskussionen zu pflanzlichen Nahrungsergänzungs-mitteln auf der europäischen Ebene, die auch die Teufelskrallenwurzel und deren mögliche Ein-stufung als Lebensmittel berühren würden. Registrierte traditionelle pflanzliche Arzneimittel würden vor diesem Hintergrund einen anderen Stellenwert in Europa bekommen. Es wird betont, dass auch freiverkäufliche Arzneimittel der behördlichen Aufsicht unterliegen würden.
Ein Ausschussmitglied erachtet es für schwierig, die in der HMPC-Monographie beschriebenen Nebenwirkungen eindeutig von den Indikationen abzugrenzen. Hinterfragt wird jedoch die An-wendung bei rheumatischen Beschwerden. Das BfArM erläutert, dass es sich hierbei um zugelassene Arzneimittel handeln würde. Die Produktinformationen der registrierten traditionellen pflanzlichen Arzneimittel mit der Indikation leichte Gelenkschmerzen würden als Vorsichtsmaßnahmen klare differentialdiagnostische Hinweise enthalten sowie auf den Arzt verweisen; die Anwendung sei immer im Zusammenhang mit den Angaben in den informativen Texten zu sehen.
Ein anderes Ausschussmitglied teilt die bisher geäußerten Bedenken und verweist auf eine Publikation zu möglichen Wechselwirkungen aus dem Jahr 2011; insgesamt sei die Datenlage schlecht. Insbesondere bei älteren Patienten sei die Beratung durch den Apotheker angebracht. Das BfArM bestätigt, dass die Datenlage hier schlecht sei, was allerdings auf eine Vielzahl pflanzlicher Arzneimittel zuträfe. Laut Bewertungsbericht des HMPC gäbe es allerdings derzeit keine Evidenz für klinisch relevante Interaktionen mit Teufelskrallenwurzelzubereitungen.
Auf Nachfrage eines Ausschussmitgliedes erläutert das BfArM, dass bei der Erstellung einer HMPC-Monographie das gesamte Erkenntnismaterial berücksichtigt werde und auf dieser Grundlage die Einstufung als traditionelles pflanzliches Arzneimittel oder als pflanzliches Arzneimittel mit einer allgemein anerkannten medizinischen Verwendung erfolge. Es sei vergleichbar mit der damaligen Arbeit der Kommission E, jedoch basierend auf neuen Beurteilungskriterien. Das BfArM gibt weiterhin Auskunft über die in der Nebenwirkungsdatenbank vorhandenen Fallberichte zu Teufelskrallenwurzel und seine damit verbundene Einschätzung. Insbesondere bei den am häufigsten berichteten gastrointestinalen Effekten sei eine Abgrenzung zur Indikation schwierig. Schwerwiegende Nebenwirkungen würden vom BfArM stets sehr ernst genommen; in vielen Fällen sei es jedoch schwierig, einen ursächlichen Zusammenhang mit Teufelskralle eindeutig zu etablieren. Es wird nochmals betont, dass bereits jetzt freiverkäufliche Arzneimittel mit Teufelskrallenwurzel existieren würden. Das BfArM verweist weiterhin auf die ausführliche Bewertung des Risikoprofils im Rahmen der Erstellung der HMPC-Monographie; hierbei seien die Daten zu Nebenwirkungen aus den verfügbaren Studien berücksichtigt worden.
Ein Ausschussmitglied vertritt die Ansicht, dass die Daten in der Nebenwirkungsdatenbank auf viele Signale für Teufelskrallenwurzel im Vergleich zu anderen Arzneimitteln hindeuten würden. Drei Fälle einer Pankreatitis müssten ernst genommen werden. Wichtig sei auch der Umstand, dass sich die Dosierungen von zugelassenen und registrierten traditionellen Arzneimitteln nicht unterscheiden würden.
Auf weitere Nachfrage erläutert das BfArM, dass die Erstellung der HMPC-Monographie stoffbezogen erfolgt wäre und sich nicht auf traditionelle pflanzliche Arzneimittel beschränkt hätte. Im Hinblick auf die Pankreatitisfälle müsse aus Sicht des BfArM angemerkt werden, dass in der entsprechenden Publikation weder Angaben zum angewendeten Fertigarzneimittel bzw. zur angewendeten pflanzlichen Zubereitung noch zu einer etwaigen Komedikation gemacht worden wären; nur bei einem Fall sei der Kausalzusammenhang von den Autoren als möglich eingestuft worden.
Ein Ausschussmitglied äußert, dass die publizierten Daten zu den Pankreatitisfällen gegen einen sorglosen Umgang mit Phythotherapeutika sprechen würden. Für den Verbraucher bestünde zudem kein Unterschied zwischen traditionellen pflanzlichen Arzneimitteln und solchen, die zugelassen worden wären.
Ein weiteres Ausschussmitglied hält die Angaben in der Produktinformation in diesem Zusammenhang für nicht relevant. Problematisch sei die Indikation degenerative Erkrankungen, insbesondere bei älteren Patienten. Hier sei die Beratung durch den Apotheker wichtig. Das Ausschussmitglied plädiert daher gegen eine Entlassung aus der Apothekenpflicht. Das BfArM erwidert, dass degenerative Erkrankungen nicht von der beantragten Änderung der Verkaufsabgrenzung erfasst würden, sondern lediglich die leichten Gelenkschmerzen. Bestehende Zulassungen blieben unberührt.
Ein Ausschussmitglied hinterfragt, wie leichte Gelenkschmerzen definiert würden. Ein anderes Ausschussmitglied verweist auf die anderslautende Bewerbung der entsprechenden Arzneimittel.
Da kein weiterer Diskussionsbedarf besteht, bittet der Vorsitzende um Abstimmung über den vorliegenden Antrag.
Abstimmung:
Der Sachverständigen-Ausschuss für Apothekenpflicht empfiehlt mehrheitlich, den Antrag auf Entlassung aus der Apothekenpflicht abzulehnen.
TOP 8 Thymiankraut
und seine Zubereitungen, auch in Mischungen mit Primelwurzel und ihren Zubereitungen, auch mit Zusatz arzneilich nicht wirksamer Stoffe oder Zubereitungen, als Fertigarzneimittel registriert als traditionelles pflanzliches Arzneimittel nach § 39 a–d des Arzneimittelgesetzes
Antrag auf Entlassung aus der Apothekenpflicht
Das BfArM eröffnet den TOP mit einer Zusammenfassung der BfArM-Stellungnahme.
Ein Ausschussmitglied stimmt dem BfArM zu, dass das Risikoprofil gut charakterisiert, die An-wendungsgebiete klar definiert und die betreffenden Arzneimittel grundsätzlich für die Freiverkäuflichkeit geeignet seien. Problematisch seien allerdings die Kinder; die HMPC-Monographie würde für bestimmte Zubereitungen die Anwendung bei Kindern unter 12 Jahren nicht empfehlen. Arzneimittel für Kinder sollten grundsätzlich nur in der Apotheke abgegeben werden. Es stelle sich die Frage, wie die Nichteignung bestimmter Arzneimittel für Kinder für den Verbraucher sichtbar gemacht werden könne, wenn diese freiverkäuflich ohne die Kontrollinstanz eines Apothekers erworben werden könnten. Sollte im Rahmen der Positionsformulierung für die AMVerkRV keine Differenzierung hinsichtlich des Alters möglich sein, so spricht sich das Ausschussmitglied derzeit gegen eine Entlassung aus der Apothekenpflicht aus.
Das BfArM erwidert, dass grundsätzlich von einem sorgsamen Umgang von Eltern mit ihren Kindern ausgegangen werden müsse, dass jedoch eine vollständige Sicherheit nicht bestehe. Das Ausschussmitglied merkt an, dass einige Produktinformationen die Empfehlung enthalten würden, das Kind dem Arzt vorzustellen, wenn nach zwei Tagen keine Besserung erfolgen würde.
Das BfArM erläutert, dass eine Differenzierung in der AMVerkRV hinsichtlich der Altersgruppen wie bei den Regelungen zur Verschreibungspflicht im vorliegenden Fall bisher nicht erwogen worden sei. In einem solchen Fall müsste es dann zwei separate Arzneimittel geben.
Ein anderes Ausschussmitglied merkt an, dass Husten ein Symptom und keine Erkrankung sei. Eine Selbsteinschätzung durch den Anwender, wann die Gefahr einer Bronchitis bestünde, sei nicht möglich. Es bestehe zudem das Risiko einer Fehldiagnose. Der Austausch mit dem Apotheker sei wichtig, sodass eine Freiverkäuflichkeit insgesamt kritisch gesehen würde, auch unabhängig von der Altersgruppe.
Der Vorsitzende erwidert, dass sich hier die grundsätzliche Frage nach dem mündigen Patienten stelle. Das BfArM weist zudem auf die klaren Vorgaben in den HMPC-Monographien und Produktinformationen hin.
Ein Ausschussmitglied fragt, ob die Möglichkeit der Differenzierung hinsichtlich der Altersgruppe geprüft werde. Zudem erkundigt es sich nach dem Ethanolgehalt der betreffenden Zubereitungen, verbunden mit der Frage, ob dieser bei Kindern kritisch wäre.
Da kein weiterer Diskussionsbedarf besteht, bittet der Vorsitzende um Abstimmung über den Antrag.
Abstimmung:
Der Sachverständigen-Ausschuss für Apothekenpflicht empfiehlt mehrheitlich, den Antrag auf Entlassung aus der Apothekenpflicht abzulehnen.
TOP 9 Birkenblätter
und ihre Zubereitungen, auch in Mischungen mit Orthosiphonblättern und ihren Zubereitungen und/oder Goldrutenkraut/Echtem Goldrutenkraut und seinen Zubereitungen, auch mit Zusatz arzneilich nicht wirksamer Stoffe oder Zubereitungen, als Fertigarzneimittel registriert als traditionelles pflanzliches Arzneimittel nach § 39 a–d des Arzneimittelgesetzes
Antrag auf Entlassung aus der Apothekenpflicht
Das BfArM eröffnet die Diskussion mit einer Zusammenfassung der BfArM-Stellungnahme zu TOP 9, TOP 10 und TOP 11.
Ein Ausschussmitglied erkundigt sich, ob bei den betreffenden Arzneimitteln auf den enthaltenen Ethanol hingewiesen werde. Das BfArM erwidert, dass diese nicht für die Anwendung bei Kindern vorgesehen seien. Da kein weiterer Diskussionsbedarf besteht, bittet der Vorsitzende um Abstimmung über die drei Anträge.
Abstimmung:
Der Sachverständigen-Ausschuss für Apothekenpflicht empfiehlt mehrheitlich, den Antrag auf Entlassung aus der Apothekenpflicht anzunehmen.
TOP 10 Orthosiphonblätter
und ihre Zubereitungen, auch mit Zusatz arzneilich nicht wirksamer Stoffe oder Zubereitungen, als Fertigarzneimittel registriert als traditionelles pflanzliches Arzneimittel nach § 39 a–d des Arzneimittelgesetzes
Antrag auf Entlassung aus der Apothekenpflicht
Das BfArM eröffnet die Diskussion mit einer Zusammenfassung der BfArM-Stellungnahme zu TOP 9, TOP 10 und TOP 11.
Ein Ausschussmitglied erkundigt sich, ob bei den betreffenden Arzneimitteln auf den enthaltenen Ethanol hingewiesen werde. Das BfArM erwidert, dass diese nicht für die Anwendung bei Kindern vorgesehen seien. Da kein weiterer Diskussionsbedarf besteht, bittet der Vorsitzende um Abstimmung über die drei Anträge.
Abstimmung:
Der Sachverständigen-Ausschuss für Apothekenpflicht empfiehlt mehrheitlich, den Antrag auf Entlassung aus der Apothekenpflicht anzunehmen.
TOP 11 Goldrutenkraut/Echtes Goldrutenkraut
und seine Zubereitungen, auch mit Zusatz arzneilich nicht wirksamer Stoffe oder Zubereitungen, als Fertigarzneimittel registriert als traditionelles pflanzliches Arzneimittel nach § 39 a–d des Arzneimittelgesetzes
Antrag auf Entlassung aus der Apothekenpflicht
Das BfArM eröffnet die Diskussion mit einer Zusammenfassung der BfArM-Stellungnahme zu TOP 9, TOP 10 und TOP 11.
Ein Ausschussmitglied erkundigt sich, ob bei den betreffenden Arzneimitteln auf den enthaltenen Ethanol hingewiesen werde. Das BfArM erwidert, dass diese nicht für die Anwendung bei Kindern vorgesehen seien. Da kein weiterer Diskussionsbedarf besteht, bittet der Vorsitzende um Abstimmung über die drei Anträge.
Abstimmung:
Der Sachverständigen-Ausschuss für Apothekenpflicht empfiehlt mehrheitlich, den Antrag auf Entlassung aus der Apothekenpflicht anzunehmen.
TOP 12 Verschiedenes
Ein Ausschussmitglied erkundigt sich nach dem weiteren Vorgehen zu TOP 8 hinsichtlich der Frage nach einer möglichen Altersbegrenzung. Der Vorsitzende erläutert, dass das BfArM den Sachverhalt in Abstimmung mit dem Verordnungsgeber prüfen werde. Sollten sich hieraus neue Aspekte ergeben, könne eine Diskussion in einer Folgesitzung erwogen werden.
Der Vorsitzende bedankt sich abschließend für die inhaltliche und organisatorische Vorbereitung der Sitzung sowie die Diskussionsbeiträge und verabschiedet die Anwesenden.
Anlagen:
| Präsentation zu TOP 3 BfArM | |
| Präsentation zu TOP 4 BVL | |
| Präsentation zu TOP 6 BfArM | |
| Präsentation zu TOP 7 BfArM | |
| Präsentation zu TOP 8 BfArM | |
| Präsentation zu TOP 9, 10, 11 BfArM | |
| Empfehlungen zur Änderung der Arzneimittelverschreibungsverordnung (zu TOP 4, 5, 6, 9, 10, 11) |