Antrag auf Änderung der Verkaufsabgrenzung
Bitte gliedern Sie den Antrag wie folgt:
- Angabe, ob zentral zugelassene Arzneimittel berührt sind
Stellungnahme zur Frage der Verschreibungs- bzw. Apothekenpflicht; wenn Sie keine generelle Frei-/Unterstellung eines Stoffs beantragen, sollte hier präzise formuliert werden, welche Ausnahme Sie beantragen; beantragen können Sie für einen Stoff Ausnahmen z.B. bezüglich:
- Darreichungsform
- Indikationsgebiet
- maximale Einzel-/Tagesdosis
Packungsgröße
- Fachinformation (neuester Stand)
- Gebrauchsinformation (neuester Stand)
- Inverkehrbringen des/der Arzneimittel(s), einschließlich des Datums des Inverkehrbringens in Deutschland
- Abgabezahlen national und international, geschätzte Anzahl behandelter Patienten mit Angabe der Berechnungsgrundlage; sinnvoll ist eine gesonderte Aufstellung zu Abgabezahlen in anderen Ländern, in denen der Stoff bereits mit der gewünschten Verkaufsabgrenzung im Handel ist
- Unterlagen (z.B. Publikationen), die die Argumentation der Stellungnahme (siehe 2.) stützen; bitte beachten Sie, dass der Ausschuss Ihren Antrag vor allem auf der Grundlage belegbarer Erkenntnisse zu Arzneimittelrisiken bewerten wird; fügen Sie nur solche Unterlagen bei, die für die Frage der Verkaufsabgrenzung von Bedeutung sind
Der Sachverständigen-Ausschuss für Verschreibungspflicht bzw. Apothekenpflicht berät über Stoffe, so dass ein Antrag für alle betroffenen Arzneimittel ausreicht.
Wir bitten Sie, den Antrag in elektronischer Form als CD-ROM an folgende Adresse zu senden:
Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte
- Geschäftsstelle der Sachverständigen-Ausschüsse für Verschreibungs- und Apothekenpflicht -
Kurt-Georg-Kiesinger-Allee 3
53175 Bonn