Pharmacovigilance Risk Assessment Committee (PRAC)
Der Ausschuss für Risikobewertung im Bereich der Pharmakovigilanz (PRAC) ist der für die Bewertung und Überwachung der Sicherheit von Humanarzneimitteln zuständige wissenschaftliche Ausschuss der Europäischen Arzneimittel-Agentur (EMA).
Der PRAC ist der Nachfolger der Pharmakovigilanz-Arbeitsgruppe (PhVWP) des Ausschusses für Humanarzneimittel (CHMP) und wurde offiziell im Rahmen der im Jahr 2012 in Kraft getretenen Pharmakovigilanz-Gesetzgebung eingerichtet, um die Sicherheitsüberwachung von Arzneimitteln in ganz Europa zu verbessern.
Der PRAC setzt sich aus Vertretern aus allen Mitgliedstaaten des Europäischen Wirtschaftsraums (EWR), wissenschaftlichen Experten, Vertretern der Heilberufe und Vertretern der Patientenorganisationen zusammen.
Die Sitzungen des PRAC finden monatlich bei der EMA in Amsterdam statt.
Nähere Informationen zum PRAC finden Sie auf den Seiten der EMA:
Das PRAC-Mitglied für Deutschland und gleichzeitig Vice-Chair ist Dr. Martin Huber, BfArM:
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PRAC Meeting-Highlights - BfArM
Mit den PRAC Meeting-Highlights informieren wir Sie monatlich über sicherheitsbezogene Empfehlungen für Wirkstoffe oder Wirkstoffklassen in der Europäischen Union (EU) in der Zuständigkeit des BfArM.
Aktuelles
Die folgende Tabelle listet die wichtigsten Themen auf, die auf der PRAC-Sitzung vom 08.07.-11.07.2024 diskutiert wurden:
| Wirkstoff, Wirkstoffklasse | Thema | Stand des Verfahren |
|---|---|---|
| Glucagon-Like-Peptide-1 (GLP-1)-Agonisten | Aspiration und Aspirationspneumonie bei Vollnarkose oder tiefer Sedierung | PRAC-Empfehlung |
| Glatirameracetat | Auftreten von anaphylaktischen Reaktionen Monate bis Jahre nach Behandlungsbeginn | PRAC-Empfehlung |
Der PRAC hat auf seiner Sitzung vom 08.07.-11.07.2024 kein neues Risikobewertungsverfahren gestartet. Das Verfahren zu Metamizol befindet sich weiterhin in der Bewertung.
PRAC Meeting-Highlights aus vorherigen Sitzungen
PRAC Meeting-Highlights 2024
- Meeting-Highlights aus dem PRAC vom 10.06.-13.06.2024
- Meeting-Highlights aus dem PRAC vom 13.05.-16.05.2024
- Meeting-Highlights aus dem PRAC vom 08.04.-11.04.2024
- Meeting-Highlights aus dem PRAC vom 04.03.-07.03.2024
- Meeting-Highlights aus dem PRAC vom 05.02.-08.02.2024
- Meeting-Highlights aus dem PRAC vom 08.01.-11.01.2024
PRAC Meeting-Highlights 2023
- Meeting-Highlights aus dem PRAC vom 27.11.-30.11.2023
- Meeting-Highlights aus dem PRAC vom 23.10.–26.10.2023
- Meeting-Highlights aus dem PRAC vom 25.09.–28.09.2023
- Meeting-Highlights aus dem PRAC vom 28.08.-31.08.2023
- Meeting-Highlights aus dem PRAC vom 03.07.–06.07.2023
- Meeting-Highlights aus dem PRAC vom 05.06.-08.06.2023
- Meeting-Highlights aus dem PRAC vom 10.05.-12.05.2023
- Meeting-Highlights aus dem PRAC vom 11.04.-14.04.2023
- Meeting-Highlights aus dem PRAC vom 13.03.-16.03.2023
- Meeting-Highlights aus dem PRAC vom 06.02.-09.02.2023
- Meeting-Highlights aus dem PRAC vom 09.01.-12.01.2023
Weitere Informationen
Signale
Ein Sicherheitssignal ist eine Information, die auf einen neuen potenziell kausalen Zusammenhang oder einen neuen Aspekt eines bekannten Zusammenhangs zwischen einem Arzneimittel und einem unerwünschten Ereignis hinweist und auf deren Grundlage weitere Untersuchungen gerechtfertigt sind. Sicherheitssignale werden aus verschiedenen Quellen generiert, z. B. aus Spontanmeldungen, klinischen Studien und der wissenschaftlichen Literatur.
Die Empfehlungen des PRAC werden ergänzt, sobald sie von der EMA veröffentlicht werden.
Aktuelles
Die folgende Tabelle listet die wichtigsten Themen auf, die auf der PRAC-Sitzung vom 08.07.-11.07.2024 diskutiert wurden:
| Wirkstoff, Wirkstoffklasse | Signal | Empfehlung des PRAC |
|---|---|---|
| Angiotensin-II-Rezeptorblocker („Sartane“) | Intestinales Angioödem | Die Empfehlung des PRAC folgt |
| Azathioprin | Nicht-zirrhotische portale Hypertonie/portosinusoidale vaskuläre Erkrankung (PSVD) | Die Empfehlung des PRAC folgt |
| Paracetamol | Metabolische Azidose mit erhöhter Anionenlücke | Die Empfehlung des PRAC folgt |
| Esketamin | Bradykardie | Die Empfehlung des PRAC folgt |
| Montelukast | Anhaltende neuropsychiatrische Ereignisse | Die Empfehlung des PRAC folgt |
| Stickstoffmonoxid | Lungenödem bei Patienten mit Lungenvenenverschluss | Die Empfehlung des PRAC folgt |
| Risperidon | Medikationsfehler in Verbindung mit versehentlicher Überdosierung bei Kindern und Jugendlichen, die mit Risperidon 1 mg/ml oraler Lösung behandelt wurden | Die Empfehlung des PRAC folgt |
| Rosuvastatin | Tubulointerstitielle Nephritis | Die Empfehlung des PRAC folgt |
| Semaglutid | Tubulointerstitielle Nephritis, Appendizitis | Die Empfehlung des PRAC folgt |
| Acetazolamid | Lungenödem | Die Empfehlung des PRAC folgt |
| Bumetanid | Toxische epidermale Nekrolyse (TEN) und Stevens-Johnson-Syndrom (SJS) | Die Empfehlung des PRAC folgt |
| Ceftriaxon | Ausfällung bei Verabreichung mit kalziumhaltigen Lösungen bei Säuglingen zwischen 29 Tagen und 1 Jahr | Die Empfehlung des PRAC folgt |
Signale aus vorherigen Sitzungen
PRAC Signale 2023
- Signale aus dem PRAC vom 27.11.-30.11.2023
- Signale aus dem PRAC vom 23.10.-26.10.2023
- Signale aus dem PRAC vom 25.09.-28.09.2023
- Signale aus dem PRAC vom 28.08.-31.08.2023
- Signale aus dem PRAC vom 03.07.–06.07.2023
- Signale aus dem PRAC vom 05.06.–08.06.2023
- Signale aus dem PRAC vom 10.05.-12.05.2023
- Signale aus dem PRAC vom 11.04.-14.04.2023
- Signale aus dem PRAC vom 13.03.-16.03.2023
- Signale aus dem PRAC vom 06.-09.02.2023
- Signale aus dem PRAC vom 09.01.-12.01.2023
Weitere Informationen
PSUR Single Assessment (PSUSA)
Als PSUR Single Assessment (PSUSA) wird die PSUR-Bewertung durch den Ausschuss für Risikobewertung im Bereich der Pharmakovigilanz (PRAC) zu Wirkstoffen/Wirkstoffkombinationen bezeichnet, die in der EURD-Liste der EMA aufgeführt werden.
Vom PRAC empfohlene DHPC
Hinweise auf die vom PRAC empfohlene DHPC (Direct Healthcare Communication – in Deutschland Rote-Hand-Brief bzw. Informationsbrief) finden Sie hier: