Hinweis: In Deutschland sind seit dem 10.12.2005 keine hydroxyprogesteroncaproathaltigen Arzneimittel mehr zugelassen.

Der Ausschuss für Risikobewertung im Bereich der Pharmakovigilanz (PRAC) hat empfohlen, die Genehmigungen für das Inverkehrbringen für Arzneimittel, die Hydroxyprogesteroncaproat enthalten, in der Europäischen Union (EU) auszusetzen.

Eine Überprüfung durch den PRAC ergab, dass ein mögliches, aber unbestätigtes Krebsrisiko bei Personen besteht, bei denen im Mutterleib eine Exposition gegenüber Hydroxyprogesteroncaproat stattgefunden hat. Außerdem wurden bei der Überprüfung neue Studien berücksichtigt, aus denen hervorging, dass Hydroxyprogesteroncaproat bei der Verhinderung von Frühgeburten nicht wirksam ist. Auch für andere zugelassene Indikationen liegen nur begrenzte Daten zur Wirksamkeit vor.

In einigen EU-Ländern sind hydroxyprogesteroncaproathaltige Arzneimittel als Injektionen zur Verhinderung von Fehlgeburten oder Frühgeburten zugelassen. Außerdem sind sie für die Behandlung verschiedener gynäkologischer Erkrankungen und Fruchtbarkeitsstörungen zugelassen, darunter auch solche, die durch einen Mangel des Hormons Progesteron verursacht werden.

Angesichts der Bedenken über ein mögliches Krebsrisiko bei Personen, die Hydroxyprogesteroncaproat im Mutterleib ausgesetzt waren, und der begrenzten Daten über die Wirksamkeit von Hydroxyprogesteroncaproat in den zugelassenen Indikationen ist der PRAC der Ansicht, dass der Nutzen von hydroxyprogesteroncaproathaltigen Arzneimitteln bei keiner der zugelassenen Indikationen die Risiken überwiegt. Der Ausschuss empfiehlt daher die Aussetzung der Genehmigungen für das Inverkehrbringen dieser Arzneimittel. Es stehen alternative Behandlungsmöglichkeiten zur Verfügung.

Der PRAC empfiehlt weiterhin in den Ländern, in denen Zulassungen für hydroxyprogesteroncaproathaltige Arzneimittel bestehen, die Angehörigen der Heilberufe mittels eines Rote-Hand-Briefs (Direct Healthcare Professional Communication - DHPC ) über diese Entscheidung zu informieren. Dieser wird auch Empfehlungen zu Behandlungsalternativen für jede der bisher zugelassenen Indikationen enthalten . Es wird weiterhin empfohlen, die Verteilung eines DHPC in den Ländern, in denen keine Zulassungen für hydroxyprogesteroncaproathaltige Arzneimittel bestehen, den nationalen Behörden zu überlassen. Auf Grund der Tatsache, dass in Deutschland seit 2005 keine hydroxyprogesteroncaproathaltigen Arzneimittel mehr im Verkehr sind, hat das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) entschieden, von der Verteilung eines Rote-Hand-Briefs in Deutschland abzusehen.