Signale aus dem PRAC vom 08.04.-11.04.2024
Die folgende Tabelle listet die wichtigsten Themen auf, die auf der PRAC-Sitzung vom 08.04.-11.04.2024 diskutiert wurden:
| Wirkstoff, Wirkstoffklasse | Signal | Empfehlung des PRAC |
|---|---|---|
| Anakinra | Amyloidose | Anforderung von zusätzlichen Daten |
| Apalutamid | Lichenoide Keratose | Bewertung im nächsten periodischen Sicherheitsbericht (PSUR) |
| Pirfenidon | Lichenoide Arzneimittelexantheme | Bewertung im nächsten periodischen Sicherheitsbericht (PSUR) |
| Posaconazol | Lichtempfindlichkeitsreaktion | Bewertung im aktuellen periodischen Sicherheitsbericht (PSUR) |
| Adagrasib | Schwere Hautreaktionen (SCARs) | Ergänzung schwerer Hautreaktionen (SCARs) in den Produktinformationen Zusätzliche Bewertung neuer Fälle im nächsten periodischen Sicherheitsbericht (PSUR) |
| Chlorhexidin (einschließlich relevante Fixdosis-Kombinationen) | Anhaltende Hornhautverletzung und erhebliche Sehstörung | Ergänzung persistierender Hornhautschädigung und erheblicher Sehbehinderung in den Produktinformationen |
| Doxycyclin | Suizidalität | Anforderung von zusätzlichen Daten |
| Ethambutol | Arzneimittelwirkung mit Eosinophilie und systemischen Symptomen (DRESS) | Ergänzung von Arzneimittelwirkung mit Eosinophilie und systemischen Symptomen (DRESS) in den Produktinformationen |
| Teriparatid | Alopezie | Überwachung im Rahmen der Routinepharmakovigilanz-Tätigkeiten |