Signale aus dem PRAC vom 08.04.-11.04.2024
Die folgende Tabelle listet die wichtigsten Themen auf, die auf der PRAC-Sitzung vom 08.04.-11.04.2024 diskutiert wurden:
Wirkstoff, Wirkstoffklasse | Signal | Empfehlung des PRAC |
---|---|---|
Anakinra | Amyloidose | Anforderung von zusätzlichen Daten |
Apalutamid | Lichenoide Keratose | Bewertung im nächsten periodischen Sicherheitsbericht (PSUR) |
Pirfenidon | Lichenoide Arzneimittelexantheme | Bewertung im nächsten periodischen Sicherheitsbericht (PSUR) |
Posaconazol | Lichtempfindlichkeitsreaktion | Bewertung im aktuellen periodischen Sicherheitsbericht (PSUR) |
Adagrasib | Schwere Hautreaktionen (SCARs) | Ergänzung schwerer Hautreaktionen (SCARs) in den Produktinformationen Zusätzliche Bewertung neuer Fälle im nächsten periodischen Sicherheitsbericht (PSUR) |
Chlorhexidin (einschließlich relevante Fixdosis-Kombinationen) | Anhaltende Hornhautverletzung und erhebliche Sehstörung | Ergänzung persistierender Hornhautschädigung und erheblicher Sehbehinderung in den Produktinformationen |
Doxycyclin | Suizidalität | Anforderung von zusätzlichen Daten |
Ethambutol | Arzneimittelwirkung mit Eosinophilie und systemischen Symptomen (DRESS) | Ergänzung von Arzneimittelwirkung mit Eosinophilie und systemischen Symptomen (DRESS) in den Produktinformationen |
Teriparatid | Alopezie | Überwachung im Rahmen der Routinepharmakovigilanz-Tätigkeiten |