Signale aus dem PRAC vom 28.08.-31.08.2023
Die folgende Tabelle listet die wichtigsten Themen auf, die auf der PRAC-Sitzung vom 28.08.-31.08.2023 diskutiert wurden:
| Wirkstoff, Wirkstoffklasse | Signal | Empfehlung des PRAC |
|---|---|---|
| Amphotericin B | Hyperkaliämie | Anforderung von zusätzlichen Daten |
| Avatrombopag | Antiphospholipid-Syndrom | Anforderung von zusätzlichen Daten |
| Cefotaxim | Arzneimittelexanthem mit Eosinophilie und systemischen Symptomen (DRESS) | Anforderung von zusätzlichen Daten |
| Cobimetinib | Aphthen, orale Ulzeration, Stomatitis | Anforderung von zusätzlichen Daten |
| Minoxidil (topische Anwendung) | Hypertrichose bei Kindern nach unbeabsichtigter Exposition durch Patienten | Bewertung im nächsten periodischen Sicherheitsbericht (PSUR) |
| Osimertinib | Anaphylaktische Reaktion | Bewertung im nächsten periodischen Sicherheitsbericht (PSUR) |
| Palbociclib | Rhabdomyolyse durch Wechselwirkung mit Statinen | Bewertung im nächsten periodischen Sicherheitsbericht (PSUR) |
| Acetazolamid | Aderhauterguss und Aderhautabhebung | Ergänzung der Nebenwirkungen Aderhauterguss und Aderhautabhebung mit der Häufigkeit „nicht bekannt“ in den Produktinformationen |
| Megestrol | Meningiom | Überwachung im Rahmen der periodischen Sicherheitsberichte (PSUR) |