Signale aus dem PRAC vom 28.08.-31.08.2023
Die folgende Tabelle listet die wichtigsten Themen auf, die auf der PRAC-Sitzung vom 28.08.-31.08.2023 diskutiert wurden:
Wirkstoff, Wirkstoffklasse | Signal | Empfehlung des PRAC |
---|---|---|
Amphotericin B | Hyperkaliämie | Anforderung von zusätzlichen Daten |
Avatrombopag | Antiphospholipid-Syndrom | Anforderung von zusätzlichen Daten |
Cefotaxim | Arzneimittelexanthem mit Eosinophilie und systemischen Symptomen (DRESS) | Anforderung von zusätzlichen Daten |
Cobimetinib | Aphthen, orale Ulzeration, Stomatitis | Anforderung von zusätzlichen Daten |
Minoxidil (topische Anwendung) | Hypertrichose bei Kindern nach unbeabsichtigter Exposition durch Patienten | Bewertung im nächsten periodischen Sicherheitsbericht (PSUR) |
Osimertinib | Anaphylaktische Reaktion | Bewertung im nächsten periodischen Sicherheitsbericht (PSUR) |
Palbociclib | Rhabdomyolyse durch Wechselwirkung mit Statinen | Bewertung im nächsten periodischen Sicherheitsbericht (PSUR) |
Acetazolamid | Aderhauterguss und Aderhautabhebung | Ergänzung der Nebenwirkungen Aderhauterguss und Aderhautabhebung mit der Häufigkeit „nicht bekannt“ in den Produktinformationen |
Megestrol | Meningiom | Überwachung im Rahmen der periodischen Sicherheitsberichte (PSUR) |