Signale aus dem PRAC vom 06.-09.02.2023
Die folgende Tabelle listet die wichtigsten Themen auf, die auf der PRAC-Sitzung vom 06.-09.02.2023 diskutiert wurden:
| Wirkstoff, Wirkstoffklasse | Signal | Empfehlung des PRAC |
|---|---|---|
| Etanercept | Menstruationsstörung | Bewertung im nächsten periodischen Sicherheitsbericht (PSUR) |
| Bosutinib | Interstitielle Lungenerkrankung | Ergänzung der Nebenwirkung Interstitielle Lungenerkrankung mit der Häufigkeitsangabe „nicht bekannt“ in Produktinformationen |
| Colistimethatnatrium zur intravenösen Anwendung | Pseudo-Bartter-Syndrom | Ergänzung der Nebenwirkung Pseudo-Bartter-Syndrom mit der Häufigkeitsangabe „nicht bekannt“ in Produktinformationen |
| Colistimethatnatrium (Pulver zur Inhalation) | Pseudo-Bartter-Syndrom | Bewertung im nächsten periodischen Sicherheitsbericht (PSUR) |
| Nivolumab | Morphea (Sclerodermia circumscripta) | Überwachung im Rahmen der periodischen Sicherheitsberichte (PSUR) |