Signale aus dem PRAC vom 05.02.–08.02.2024
Die folgende Tabelle listet die wichtigsten Themen auf, die auf der PRAC-Sitzung vom 05.02.–08.02.2024 diskutiert wurden:
Wirkstoff, Wirkstoffklasse | Signal | Empfehlung des PRAC |
---|---|---|
Adagrasib | Schwere Hautreaktionen (SCARs) | Anforderung von zusätzlichen Daten |
Methotrexat | Hyperhomocysteinämie | Bewertung im laufenden periodischen Sicherheitsbericht (PSUR) |
Valaciclovir | Akute Hepatitis | Anforderung von zusätzlichen Daten |
Ceftriaxon | Ausfällung bei Verabreichung mit kalziumhaltigen Lösungen bei Säuglingen zwischen 29 Tagen und 1 Jahr | Anforderung von zusätzlichen Daten |
Medroxyprogesteronacetat | Meningeom | Anforderung von zusätzlichen Daten |
Chlorhexidin (einschließlich relevante Fixdosis-Kombinationen) | Anhaltende Hornhautverletzung und erhebliche Sehstörung | Kommentare zu den vorgeschlagenen Änderungen der Produktinformationen abgeben |