Signale aus dem PRAC vom 09.01.-12.01.2023
Die folgende Tabelle listet die wichtigsten Themen auf, die auf der PRAC-Sitzung vom 09.-12.01.2023 diskutiert wurden:
| Wirkstoff, Wirkstoffklasse | Signal | Empfehlung des PRAC |
|---|---|---|
| Lenvatinib | Nebenniereninsuffizienz | Anforderung von zusätzlichen Daten |
| Progesteron | Meningiom | Anforderung von zusätzlichen Daten |
| Glucagon-Like-Peptide-1 (GLP-1)-Agonisten | Schilddrüsenkarzinom | Zum jetzigen Zeitpunkt keine Maßnahmen für die Zulassungsinhaber |
| 3-Hydroxy-3-methylglutaryl-Coenzym-A (HMG-CoA)-Reduktase-Inhibitoren (Statine) | Myasthenia gravis | Ergänzung der Nebenwirkungen Myasthenia gravis und okuläre Myasthenie mit der Häufigkeitsangabe „nicht bekannt“ in Produktinformationen |
| Dabrafenib, Trametinib | Hämophagozytische Lymphohistiozytose (HLH) | Ergänzung der Nebenwirkung Hämophagozytische Lymphohistiozytose bei kombinierter Anwendung von Dabrafenib/Trametinib mit der Häufigkeitsangabe „selten“ in Produktinformationen |
| Regorafenib | Thrombotische Mikroangiopathie | Ergänzung der Nebenwirkung Thrombotische Mikroangiopathie mit der Häufigkeitsangabe „selten“ in Produktinformationen |