Signale aus dem PRAC vom 08.01.-11.01.2024
Die folgende Tabelle listet die wichtigsten Themen auf, die auf der PRAC-Sitzung vom 08.01.-11.01.2024 diskutiert wurden:
| Wirkstoff, Wirkstoffklasse | Signal | Empfehlung des PRAC |
|---|---|---|
| Aflibercept | Toxische Nephropathie nach intravitrealer Verabreichung | Anforderung von zusätzlichen Daten |
| Clobazam | Arzneimittelexanthem mit Eosinophilie und systemischen Symptomen (DRESS) | Anforderung von zusätzlichen Daten |
| Dabrafenib; Trametinib | Akute febrile neutrophile Dermatose | Anforderung von zusätzlichen Daten |
| Ixazomib | Vaskulitis | Bewertung im nächsten periodischen Sicherheitsbericht (PSUR) |
| Baricitinib | Hypoglykämie bei Diabetikern | Anforderung von zusätzlichen Daten |
| Canagliflozin; Dapagliflozin; Empagliflozin, Metformin | Polyzythämie | Dapagliflozin: Bewertung im laufenden periodischen Sicherheitsbericht (PSUR) Canagliflozin; Empagliflozin; Empagliflozin, Metformin: Zum jetzigen Zeitpunkt keine Maßnahmen für die Zulassungsinhaber |
| Manidipin | Aszites | Anforderung von zusätzlichen Daten |
| Propofol | Erhöhtes Risiko für Leberversagen | Anforderung von zusätzlichen Daten |
| Amphotericin B | Hyperkaliämie | Ergänzung der Nebenwirkung Hyperkaliämie mit der Häufigkeitsangabe „häufig“ in den Produktinformationen |
| Avatrombopag | Antiphospholipidsyndrom | Ergänzung des Antiphospholipidsyndroms als Risikofaktor für thrombotische/thromboembolische Ereignisse in den Produktinformationen |
| Cefotaxim | Arzneimittelexanthem mit Eosinophilie und systemischen Symptomen (DRESS) | Ergänzung der Nebenwirkung DRESS mit der Häufigkeitsangabe „nicht bekannt“ in den Produktinformationen |
| Cobimetinib; Vemurafenib | Aphthen, Mundgeschwür, Stomatitis | Ergänzung der Nebenwirkung wunder Mund oder Geschwüre im Mund sowie Entzündung der Schleimhäute (Stomatitis) mit der Häufigkeitsangabe „häufig“ in den Produktinformationen |