Signale aus dem PRAC vom 03.07.–06.07.2023
Die folgende Tabelle listet die wichtigsten Themen auf, die auf der PRAC-Sitzung vom 03.07.–06.07.2023 diskutiert wurden:
| Wirkstoff, Wirkstoffklasse | Signal | Empfehlung des PRAC |
|---|---|---|
| Ixazomib | Angioödem und anaphylaktische Reaktion | Bewertung im nächsten periodischen Sicherheitsbericht (PSUR) |
| Liraglutid | Selbstmordgedanken und Selbstverletzungsgedanken, arzneimittelinduzierte Leberschäden | Bewertung im nächsten periodischen Sicherheitsbericht (PSUR) |
| Dabrafenib, Trametinib | Periphere Neuropathie | Anforderung von zusätzlichen Daten |
| Encorafenib, Binimetinib | Tumorlyse-Syndrom | Bewertung im nächsten periodischen Sicherheitsbericht (PSUR) |
| Olaparib | Hepatozelluläre Schäden und Hepatitis | Ergänzung der Nebenwirkungen arzneimittelbedingter Leberschaden mit der Häufigkeit „nicht bekannt“ und Transaminasenerhöhung mit der Häufigkeit „häufig“ in den Produktinformationen Weitere Informationen |