Signale aus dem PRAC vom 08.07.-11.07.2024
Die folgende Tabelle listet die wichtigsten Themen auf, die auf der PRAC-Sitzung vom 08.07.-11.07.2024 diskutiert wurden:
| Wirkstoff, Wirkstoffklasse | Signal | Empfehlung des PRAC |
|---|---|---|
| Angiotensin-II-Rezeptorblocker („Sartane“) | Intestinales Angioödem | Beantwortung der Fragenliste |
| Azathioprin | Nicht-zirrhotische portale Hypertonie/portosinusoidale vaskuläre Erkrankung (PSVD) | Anforderung von zusätzlichen Daten |
| Paracetamol | Metabolische Azidose mit vergrößerter Anionenlücke | Abgabe von Kommentaren zu den vorgeschlagenen Produktinformationen |
| Esketamin | Bradykardie | Bewertung im laufenden periodischen Sicherheitsbericht (PSUR) |
| Montelukast | Anhaltende neuropsychiatrische Ereignisse | Bewertung im nächsten periodischen Sicherheitsbericht (PSUR) |
| Stickstoffmonoxid | Lungenödem bei Patienten mit Lungenvenenverschluss | Anforderung von zusätzlichen Daten |
| Risperidon | Medikationsfehler in Verbindung mit versehentlicher Überdosierung bei Kindern und Jugendlichen, die mit Risperidon 1 mg/ml oraler Lösung behandelt wurden | Anforderung von zusätzlichen Daten |
| Rosuvastatin | Tubulointerstitielle Nephritis | Anforderung von zusätzlichen Daten |
| Semaglutid | Tubulointerstitielle Nephritis, Appendizitis | Bewertung im nächsten periodischen Sicherheitsbericht (PSUR) |
| Acetazolamid | Lungenödem | Ergänzung der Nebenwirkung Nicht-kardiogenes Lungenödem mit der Häufigkeitsangabe „nicht bekannt“ in den Produktinformationen |
| Bumetanid | Toxische epidermale Nekrolyse (TEN) und Stevens-Johnson-Syndrom (SJS) | Ergänzung der Nebenwirkungen toxische epidermale Nekrolyse und Stevens-Johnson-Syndrom jeweils mit der Häufigkeitsangabe „nicht bekannt“ in den Produktinformationen |
| Ceftriaxon | Ausfällung bei Verabreichung mit kalziumhaltigen Lösungen bei Säuglingen zwischen 29 Tagen und 1 Jahr | Überwachung im Rahmen des periodischen Sicherheitsberichtes (PSUR) |