Signale aus dem PRAC vom 13.03.-16.03.2023
Die folgende Tabelle listet die wichtigsten Themen auf, die auf der PRAC-Sitzung vom 13.03.-16.03.2023 diskutiert wurden:
| Wirkstoff, Wirkstoffklasse | Signal | Empfehlung des PRAC |
|---|---|---|
| Nusinersen | Arachnoiditis | Bewertung im nächsten periodischen Sicherheitsbericht (PSUR) |
| Ceftriaxon | Faktor-V-Hemmung | Bewertung im nächsten periodischen Sicherheitsbericht (PSUR) |
| Olaparib | Hepatozelluläre Schäden und Hepatitis | Anforderung von zusätzlichen Daten |
| Propofol | Medikationsfehler, die potenziell zu lebensbedrohlichen/tödlichen Fällen führen können | Aufnahme von sicherheitsrelevanten Informationstexten auf der Außen- und Primärverpackung |
| Voriconazol | Arzneimittelwechselwirkung mit Flucloxacillin, die zu subtherapeutischen Voriconazolspiegeln führt | Aufnahme des Risikos einer Arzneimittelwechselwirkung zwischen Voriconazol und Flucloxacillin in die Produktinformationen |