Signale aus dem PRAC vom 04.03.-07.03.2024
Die folgende Tabelle listet die wichtigsten Themen auf, die auf der PRAC-Sitzung vom 04.03.-07.03.2024 diskutiert wurden:
| Wirkstoff, Wirkstoffklasse | Signal | Empfehlung des PRAC |
|---|---|---|
| Acetazolamid | Lungenödem | Anforderung von zusätzlichen Daten |
| Bumetanid | Toxische epidermale Nekrolyse (TEN) | Anforderung von zusätzlichen Daten |
| Entrectinib | Myokarditis | Bewertung im nächsten periodischen Sicherheitsbericht (PSUR) |
| Abemaciclib, Palbociclib, Ribociclib | Erythema multiforme | Ergänzung der Nebenwirkung Erythema multiforme mit der Häufigkeitsangabe „selten“ (Abemaciclib; Ribociclib) oder „gelegentlich“ (Palbociclib) in den Produktinformationen |
| Glucagon-Like-Peptide-1 (GLP-1)-Agonisten | Aspiration und Aspirationspneumonie | Anforderung von zusätzlichen Daten |