Signale aus dem PRAC vom 10.05.-12.05.2023
Die folgende Tabelle listet die wichtigsten Themen auf, die auf der PRAC-Sitzung vom 10.05.-12.05.2023 diskutiert wurden:
| Wirkstoff, Wirkstoffklasse | Signal | Empfehlung des PRAC |
|---|---|---|
| Azacitidin | Kutane Vaskulitis | Anforderung von zusätzlichen Daten |
| Baricitinib | Interstitielle Lungenerkrankungen (ILD) | Anforderung von zusätzlichen Daten |
| Efgartigimod Alfa | Anaphylaktische Reaktion | Bewertung im nächsten periodischen Sicherheitsbericht (PSUR) |
| Latanoprost | Choroidaler Erguss und Aderhautablösung | Bewertung im nächsten periodischen Sicherheitsbericht (PSUR) |
| Pirfenidon | DRESS-Syndrom | Anforderung von zusätzlichen Daten |
| Lenvatinib | Nebenniereninsuffizienz | Ergänzung der Nebenwirkung Nebenniereninsuffizienz mit der Häufigkeitsangabe „gelegentlich“ für Lenvatinib-Monotherapie und „häufig“ für Kombination mit Pembrolizumab in den Produktinformationen |
| Progesteron | Meningiom | Überwachung im Rahmen der periodischen Sicherheitsberichte (PSUR) |