Signale aus dem PRAC vom 13.05.-16.05.2024
Die folgende Tabelle listet die wichtigsten Themen auf, die auf der PRAC-Sitzung vom 13.05.-16.05.2024 diskutiert wurden:
| Wirkstoff, Wirkstoffklasse | Signal | Empfehlung des PRAC |
|---|---|---|
| Adagrasib | Febrile Neutropenie | Bewertung im nächsten periodischen Sicherheitsbericht (PSUR) |
| Aflibercept | Toxische Nephropathie nach intravitrealer Verabreichung | Bewertung im nächsten periodischen Sicherheitsbericht (PSUR) |
| Baricitinib | Hypoglykämie bei Diabetikern | Ergänzung des Hinweises auf Hypoglykämie bei Diabetespatienten in den Produktinformationen |
| Clobazam | Arzneimittelreaktion mit Eosinophilie und systemischen Symptomen (DRESS) | Überwachung im Rahmen der periodischen Sicherheitsberichte (PSUR) |
| Dabrafenib; Trametinib | Akute febrile neutrophile Dermatose | Ergänzung der Nebenwirkung akute febrile neutrophile Dermatose mit der Häufigkeitsangabe „gelegentlich“ in den Produktinformationen |
| Ivacaftor, Tezacaftor, Elexa- caftor und Lumacaftor | Erhöhter intrakranieller Druck | Für die Kombination Ivacaftor/Tezacaftor/Elexacaftor: Bewertung im nächsten periodischen Sicherheitsbericht (PSUR) Für alle andere Produkte: Routine-Pharmakovigilanz |
| Manidipin | Aszites | Ergänzung der Nebenwirkung Aszites mit der Häufigkeitsangabe „nicht bekannt“ in den Produktinformationen |
| Propofol | Erhöhtes Risiko für Leberversagen | Ergänzung der Nebenwirkung Leberversagen mit der Häufigkeitsangabe „nicht bekannt“ in den Produktinformationen |