Signale aus dem PRAC vom 27.11.-30.11.2023
Die folgende Tabelle listet die wichtigsten Themen auf, die auf der PRAC-Sitzung vom 27.11.-30.11.2023 diskutiert wurden:
| Wirkstoff, Wirkstoffklasse | Signal | Empfehlung des PRAC |
|---|---|---|
| Doxycylin | Suizidalität | Anforderung von zusätzlichen Daten |
| Ethambutol | Arzneimittelexanthem mit Eosinophilie und systemischen Symptomen (DRESS) | Anforderung von zusätzlichen Daten |
| Glatiramer | Anaphylaxie mit langer Latenzzeit | Bewertung im nächsten periodischen Sicherheitsbericht (PSUR) |
| Ivacaftor, Tezacaftor und Elexacaftor | Erhöhter intrakranieller Druck | Anforderung von zusätzlichen Daten |
| Afatinib | Wimpernwachstum | Bewertung im nächsten periodischen Sicherheitsbericht (PSUR) |
| Dabrafenib | Periphere Neuropathie | Ergänzung der Nebenwirkung periphere Neuropathie mit der Häufigkeitsangabe „häufig“ in den Produktinformationen Bewertung von Fällen von Guillain-Barre-Syndrom und verwandter Begriffe im nächsten periodischen Sicherheitsbericht (PSUR) |
| Glucagon-Like-Peptide-1 (GLP-1)-Agonisten | Suizidgedanken und Selbstverstümmelungs- absichten | Anforderung von zusätzlichen Daten |
| Pirfenidon | Arzneimittelexanthem mit Eosinophilie und systemischen Symptomen (DRESS) | Ergänzung der Nebenwirkung DRESS mit der Häufigkeitsangabe „unbekannt“ in den Produktinformationen |