Signale aus dem PRAC vom 25.09.-28.09.2023
Die folgende Tabelle listet die wichtigsten Themen auf, die auf der PRAC-Sitzung vom 25.09.-28.09.2023 diskutiert wurden:
| Wirkstoff, Wirkstoffklasse | Signal | Empfehlung des PRAC |
|---|---|---|
| Abemaciclib, Palbociclib, Ribociclib | Erythema multiforme | Anforderung von zusätzlichen Daten |
| Chlorhexidin (einschließlich relevante Fixdosis-Kombinationen) | Anhaltende Hornhautverletzung und erhebliche Sehstörung | Anforderung von zusätzlichen Daten |
| Chlorhexidin(di)gluconat, Isopropylalkohol | Produkt geriet in Brand | Überwachung im Rahmen der periodischen Sicherheitsberichte (PSUR) |
| Glucagon-Like-Peptide-1 (GLP-1)-Agonisten | Aspiration und Aspirationspneumonie | Anforderung von zusätzlichen Daten |
| Teriparatid | Alopezie | Anforderung von zusätzlichen Daten |
| Azacitidin | Kutane Vaskulitis | Injizierbare Formulierung:
|
| Baricitinib | Interstitielle Lungenerkrankung | Überwachung im Rahmen der periodischen Sicherheitsberichte (PSUR) |