Signale aus dem PRAC vom 25.09.-28.09.2023
Die folgende Tabelle listet die wichtigsten Themen auf, die auf der PRAC-Sitzung vom 25.09.-28.09.2023 diskutiert wurden:
Wirkstoff, Wirkstoffklasse | Signal | Empfehlung des PRAC |
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Abemaciclib, Palbociclib, Ribociclib | Erythema multiforme | Anforderung von zusätzlichen Daten |
Chlorhexidin (einschließlich relevante Fixdosis-Kombinationen) | Anhaltende Hornhautverletzung und erhebliche Sehstörung | Anforderung von zusätzlichen Daten |
Chlorhexidin(di)gluconat, Isopropylalkohol | Produkt geriet in Brand | Überwachung im Rahmen der periodischen Sicherheitsberichte (PSUR) |
Glucagon-Like-Peptide-1 (GLP-1)-Agonisten | Aspiration und Aspirationspneumonie | Anforderung von zusätzlichen Daten |
Teriparatid | Alopezie | Anforderung von zusätzlichen Daten |
Azacitidin | Kutane Vaskulitis | Injizierbare Formulierung:
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Baricitinib | Interstitielle Lungenerkrankung | Überwachung im Rahmen der periodischen Sicherheitsberichte (PSUR) |