BfArM - Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte

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Unter Berücksichtigung der verfügbaren Daten in EudraVigilance, in der Literatur und in der von den Zulassungsinhabern vorgelegten kumulativen Übersicht stimmt der PRAC überein, dass die Zulassungsinhaber von Kisqali (Novartis Europharm Limited), Ibrance (Pfizer Europe MA EEIG) und Verzenios (Eli Lilly Nederland B.V.) innerhalb von zwei Monaten nach Veröffentlichung der PRAC-Empfehlung eine Änderung der Produktinformation vorlegen sollen, um die Produktinformationen um die Nebenwirkung Erythema multiforme mit der Häufigkeit „selten“ (Abemaciclib; Ribociclib) oder „gelegentlich“ (Palbociclib) zu ergänzen.