Unter Berücksichtigung der verfügbaren Evidenz aus Fallberichten in EudraVigilance und der Literatur sowie dem kumulativen Review eines Zulassungsinhabers acetazolamidhaltiger Arzneimittel, Amdipharm Limited, kam der PRAC zu dem Schluss, dass die Zulassungsinhaber von acetazolamidhaltigen Arzneimitteln innerhalb von zwei Monaten nach Veröffentlichung der PRAC-Empfehlung Änderungsanzeigen einreichen sollen, um in den Produktinformationen auf das Risiko für schwere Fälle von nichtkardiogenem Lungenödem nach der Einnahme von Acetazolamid hinzuweisen und diese als Nebenwirkung mit der Häufigkeit „nicht bekannt“ zu ergänzen.

Es wurden schwere Fälle von nichtkardiogenem Lungenödem nach der Einnahme von Acetazolamid berichtet, auch nach einer Einzeldosis. Ein nichtkardiogenes Lungenödem trat in der Regel innerhalb von Minuten bis Stunden nach der Einnahme von Acetazolamid auf. Zu den Symptomen zählten Dyspnoe, Hypoxie und respiratorische Insuffizienz. Bei Verdacht auf ein nichtkardiogenes Lungenödem sollte Acetazolamid abgesetzt und eine unterstützende Behandlung eingeleitet werden. Acetazolamid sollte nicht bei Patienten verabreicht werden, bei denen zuvor nach der Gabe von Acetazolamid ein nichtkardiogenes Lungenödem aufgetreten ist.