Unter Berücksichtigung der verfügbaren Evidenz in EudraVigilance und der Literatur stimmt der PRAC überein, dass der Zulassungsinhaber von Krazati, Mirati Therapeutics B.V., innerhalb von zwei Monaten nach Veröffentlichung der PRAC-Empfehlung eine Änderungsanzeige einreichen soll, um in der Produktinformation auf das Risiko von schweren Hautreaktionen (SCARs) hinzuweisen. Die genauen Textänderungen sind dem deutschsprachigen EMA-Dokument zu entnehmen¹.

¹ EMA: Neufassung des Wortlauts der Produktinformationen – Auszüge aus den Empfehlungen des PRAC zu Signalen verabschiedet im Rahmen der PRAC-Sitzung vom 8. bis 11. April 2024; EMA/PRAC/174358/2024