Unter Berücksichtigung der verfügbaren Evidenz in EudraVigilance, der Literatur und der von den Zulassungsinhabern vorgelegten kumulativen Übersichten stimmt der PRAC überein, dass zum gegenwärtigen Zeitpunkt keine weiteren Maßnahmen für Nicht-Lipidformulierungen von Amphotericin B, d.h. Fungizone, 50 mg Pulver zur Herstellung einer Infusionslösung (Cheplapharm Arzneimittel GmbH), für gerechtfertigt gehalten werden.
Die Zulassungsinhaber von Lipidformulierungen von Amphotericin B, d.h. AmBisome 50 mg, Amphotericin B Pulver zur Dispersion zur Herstellung einer Infusionslösung (Gilead) und Abelcet Lipid Complex 5 mg/ml Konzentrat zur Herstellung einer Infusionsdispersion (Teva), sollen innerhalb von zwei Monaten nach Veröffentlichung der PRAC-Empfehlung Änderungsanzeigen einreichen, um die Produktinformationen unter Berücksichtigung des bereits bestehenden Wortlauts bei einigen national zugelassenen Produkten um Hyperkaliämie als häufig auftretende Nebenwirkung zu ergänzen.
Die genauen Textänderungen sind dem deutschsprachigen EMA-Dokument zu entnehmen¹.
Es wurden Fälle von Hyperkaliämie (von denen einige zu Herzrhythmusstörungen und Herzstillstand führten) berichtet. Die meisten dieser Fälle traten bei Patienten mit Nierenfunktionsstörungen auf und einige nach Kaliumsupplementierung bei Patienten mit vorangegangener Hypokaliämie. Daher sollten die Nierenfunktion und die Kaliumwerte vor und während der Behandlung gemessen werden. Dies ist besonders wichtig bei Patienten mit vorbestehender Nierenerkrankung, bei denen bereits ein Nierenversagen aufgetreten ist, oder bei Patienten, die gleichzeitig nephrotoxische Arzneimittel erhalten.

¹EMA: Neufassung des Wortlauts der Produktinformationen – Auszüge aus den Empfehlungen des PRAC zu Signalen Verabschiedet im Rahmen der PRAC-Sitzung vom 8. bis 11. Januar 2024; 5 February 2024 EMA/PRAC /29783/2024