Unter Berücksichtigung der verfügbaren Evidenz in EudraVigilance, der Literatur und der vom Zulassungsinhaber vorgelegten kumulativen Übersicht stimmt der PRAC überein, dass der Zulassungsinhaber von Doptelet, Swedish Orphan Biovitrum AB, innerhalb von zwei Monaten nach Veröffentlichung der PRAC-Empfehlung eine Änderungsanzeige einreichen soll, um in der Produktinformation zusätzlich auf das potenziell erhöhte thrombotische Risiko bei Vorliegen erworbener Risikofaktoren wie z. B. eines Antiphospholipidsyndroms in der Anamnese hinzuweisen.