Unter Berücksichtigung der verfügbaren Evidenz in EudraVigilance und der Literatur stimmt der PRAC überein, dass ein kausaler Zusammenhang zwischen der Therapie injizierbarer Azacitidinformulierungen und dem Auftreten einer kutanen Vaskulitis zumindest eine begründete Möglichkeit darstellt.

Daher sollen die Zulassungsinhaber von azacitidinhaltigen Arzneimitteln (nur zur intravenösen und subkutanen Anwendung) innerhalb von zwei Monaten nach Veröffentlichung der PRAC-Empfehlung eine Änderungsanzeige einreichen, um die Produktinformationen um diese Nebenwirkung bei unbekannter Häufigkeit zu ergänzen.