Unter Berücksichtigung der verfügbaren Evidenz von klinischen Studien, Fallberichten nach der Markteinführung, Literaturberichten und der bereits bekannten Assoziation des Auftretens einer interstitiellen Lungenerkrankung (ILD) unter der Therapie mit anderen Arzneimitteln aus der Klasse der Tyrosinkinase-Inhibitoren (TKIs) (Dasatinib, Imatinib und Nilotinib) stimmt der PRAC überein, dass ein kausaler Zusammenhang zwischen der Anwendung von Bosutinib und dem Auftreten von ILD als plausibel angesehen wird. Der Zulassungsinhaber von Bosulif (Pfizer Europe MA EEIG) soll innerhalb von zwei Monaten nach der Veröffentlichung der PRAC-Empfehlung eine Änderungsanzeige einreichen, um die Produktinformationen um die Nebenwirkung interstitielle Lungenerkrankung bei unbekannten Risiko zu ergänzen.