Unter Berücksichtigung der verfügbaren Evidenz in EudraVigilance und der vom Zulassungsinhaber vorgelegten kumulativen Übersicht sowie der Tatsache, dass das Stevens-Johnson-Syndrom (SJS) und die toxische epidermale Nekrolyse (TEN) in den Produktinformationen anderer nichtantibiotischer Sulfonamid-Diuretika aufgeführt sind, kam der PRAC zu dem Schluss, dass die Zulassungsinhaber bumetanidhaltiger Arzneimittel innerhalb von zwei Monaten nach Veröffentlichung der PRAC-Empfehlung Änderungsanzeigen einreichen sollen, um in den Produktinformationen auf das Risiko für das Auftreten einer toxischen epidermalen Nekrolyse und eines Stevens-Johnson-Syndroms hinzuweisen, die lebensbedrohlich oder tödlich sein können, und die Nebenwirkung schwere arzneimittelinduzierte Hautreaktionen (SCAR), darunter Stevens-Johnson-Syndrom und toxische epidermale Nekrolyse jeweils mit der Häufigkeitsangabe „nicht bekannt“ zu ergänzen.

Unter Berücksichtigung des bereits bestehenden Wortlauts in einigen national zugelassenen Produkten muss der Text möglicherweise von den Zulassungsinhabern an die einzelnen Produkte angepasst werden.
Es wurde über toxische epidermale Nekrolyse und Stevens-Johnson-Syndrom, die lebensbedrohlich oder tödlich sein können, im Zusammenhang mit nichtantibiotischen sulfonamidhaltigen Arzneimitteln, einschließlich Bumetanid, berichtet. Die Patienten sollten auf die Anzeichen und Symptome von SJS und TEN hingewiesen und darauf engmaschig überwacht werden. Treten Anzeichen und Symptome auf, die auf diese Reaktionen hindeuten, sollte Bumetanid abgesetzt und eine alternative Therapie in Betracht gezogen werden. Wenn der Patient bei der Anwendung von Bumetanid eine schwere Reaktion wie SJS oder TEN entwickelt hat, darf die Behandlung mit Bumetanid bei diesem Patienten nicht wiederaufgenommen werden.