Unter Berücksichtigung der verfügbaren Evidenz in EudraVigilance, der Literatur und der vom Zulassungsinhaber vorgelegten kumulativen Übersicht stimmt der PRAC überein, dass alle Zulassungsinhaber von cefotaximhaltigen Arzneimitteln innerhalb von zwei Monaten nach Veröffentlichung der PRAC-Empfehlung Änderungsanzeigen einreichen sollen, um die Produktinformationen um die Nebenwirkung Arzneimittelexanthem mit Eosinophilie und systemischen Symptomen (DRESS) mit unbekannter Häufigkeit zu ergänzen. Die genauen Textänderungen sind dem deutschsprachigen EMA-Dokument zu entnehmen¹.

¹EMA: Neufassung des Wortlauts der Produktinformationen – Auszüge aus den Empfehlungen des PRAC zu Signalen Verabschiedet im Rahmen der PRAC-Sitzung vom 8. bis 11. Januar 2024; 5 February 2024 EMA/PRAC/29783/2024