Chlorhexidin zur Anwendung auf der Haut zur Desinfektion der Haut und entsprechende Fixdosiskombinationen – Persistierende Hornhautschädigung und erhebliche Sehbehinderung
Unter Berücksichtigung der verfügbaren Evidenz in EudraVigilance, der Literatur und der von den Zulassungsinhabern vorgelegten kumulativen Übersicht stimmt der PRAC überein, dass alle Zulassungsinhaber von Arzneimitteln mit Chlorhexidin zur Anwendung auf der Haut zur Hautdesinfektion und entsprechende Fixdosiskombinationen innerhalb von zwei Monaten nach Veröffentlichung der PRAC-Empfehlung Änderungsanzeigen einreichen sollen, um in den Produktinformationen auf das Risiko einer persistierenden Hornhautschädigung und erheblichen Sehbehinderung hinzuweisen und die entsprechenden Nebenwirkungen mit unbekannter Häufigkeit zu ergänzen. Die genauen Textänderungen sind dem deutschsprachigen EMA-Dokument zu entnehmen1.
1 EMA: Neufassung des Wortlauts der Produktinformationen – Auszüge aus den Empfehlungen des PRAC zu Signalen verabschiedet im Rahmen der PRAC-Sitzung vom 8. bis 11. April 2024; EMA/PRAC/174358/2024