Unter Berücksichtigung der verfügbaren Evidenz in EudraVigilance, aus klinischen Studien und der Literatur sowie der vom Zulassungsinhaber vorgelegten kumulativen Übersicht stimmt der PRAC überein, dass der Zulassungsinhaber von Cotelic und Zelboraf (Roche Registration GmbH) innerhalb von zwei Monaten nach Veröffentlichung der PRAC-Empfehlung Änderungsanzeigen einreichen soll, um die Produktinformationen um die häufig auftretenden Nebenwirkungen wunder Mund, Geschwüre im Mund sowie Entzündung der Schleimhäute (Stomatitis) zu ergänzen.