Unter Berücksichtigung der verfügbaren Evidenz in EudraVigilance und der Literatur einschließlich eines kumulativen Reviews des Zulassungsinhabers stimmt der PRAC überein, dass die Produktinformationen für die Kombination Dabrafenib/Trametinib sowie für Dabrafenib-Monoarzneimittel aktualisiert werden sollen. Der Zulassungsinhaber von Tafinlar, Finlee, Mekinist und Spexotras (Novartis Europharm Limited) soll innerhalb von zwei Monaten nach Veröffentlichung der Empfehlung des PRAC eine Änderungsanzeige einreichen, um in den Produktinformationen die Nebenwirkung akute febrile neutrophile Dermatose mit der Häufigkeitsangabe „gelegentlich“ zu ergänzen.