Dapagliflozin; Dapagliflozin, Metformin; Dapagliflozin, Saxagliptin – Erworbene Phimose und Phimose

Unter Berücksichtigung der verfügbaren Evidenz in EudraVigilance, der Literatur und der Antworten der Zulassungsinhaber stimmt der PRAC überein, dass die Zulassungsinhaber von Dapagliflozin-enthaltenden Arzneimittel innerhalb von zwei Monaten nach der Veröffentlichung der PRAC-Empfehlung Änderungsanzeigen einreichen sollen, um die Produktinformationen wie im Folgenden beschrieben zu ergänzen:

Für Dapagliflozin-Monoprodukte

Es wurden Fälle von Phimose/erworbener Phimose berichtet, die gleichzeitig mit Genitalinfektionen auftraten, und in einigen Fällen war eine Beschneidung erforderlich.

Für Dapagliflozin- und Metformin- sowie Dapagliflozin- und Saxagliptin- enthaltende Kombinationspräparate

Im Zusammenhang mit Dapagliflozin wurde über Fälle von Phimose/erworbener Phimose zusammen mit Infektionen des Genitalbereichs berichtet, und in einigen Fällen war eine Beschneidung erforderlich.