Unter Berücksichtigung der verfügbaren Evidenz in EudraVigilance und der vom Zulassungsinhaber vorgelegten kumulativen Übersicht stimmt der PRAC überein, dass alle Zulassungsinhaber von ethambutolhaltigen Arzneimitteln, inklusive Mono- und Kombinationsarzneimitteln, innerhalb von zwei Monaten nach Veröffentlichung der PRAC-Empfehlung Änderungsanzeigen einreichen sollen, um in den Produktinformationen auf das Risiko von DRESS (Arzneimittelwirkung mit Eosinophilie und systemischen Symptomen) hinzuweisen und die entsprechende Nebenwirkung mit unbekannter Häufigkeit zu ergänzen. Die genauen Textänderungen sind dem deutschsprachigen EMA-Dokument zu entnehmen¹.

¹ EMA: Neufassung des Wortlauts der Produktinformationen – Auszüge aus den Empfehlungen des PRAC zu Signalen verabschiedet im Rahmen der PRAC-Sitzung vom 8. bis 11. April 2024; EMA/PRAC/174358/2024