Glucagon-Like-Peptide-1 (GLP-1)-Rezeptoragonisten: Verfügbare Evidenz belegt keinen Zusammenhang mit Schilddrüsenkrebs
Der PRAC ist im Rahmen eines europäischen Signalverfahrens zu dem Schluss gekommen, dass die vorliegende Evidenz keinen kausalen Zusammenhang zwischen einer Therapie mit den Glucagon-Like-Peptide-1 (GLP-1)-Rezeptoragonisten Exenatid, Liraglutid, Dulaglutid, Semaglutid und Lixisenatid und dem Auftreten von Schilddrüsenkrebs belegt.1
GLP-1-Rezeptoragonisten werden zur Behandlung von Diabetes mellitus Typ 2 und in einigen Fällen unter bestimmten Bedingungen auch zur Behandlung von Adipositas und Übergewicht eingesetzt. Der PRAC begann mit der Bewertung dieses Sicherheitssignals, nachdem eine Studie2 veröffentlicht worden war, die darauf hindeutete, dass bei der Verwendung dieser Arzneimittel bei Patienten mit Diabetes mellitus Typ 2 ein erhöhtes Risiko für Schilddrüsenkrebs bestehen könnte.
Der Ausschuss untersuchte die Evidenz aus der veröffentlichten Literatur, darunter Beobachtungsstudien2,3,4,5 und kumulative Daten, die von den Zulassungsinhabern vorgelegt worden waren, welche präklinische, klinische und Post-Marketing-Daten beinhalteten. Zum gegenwärtigen Zeitpunkt ist der PRAC der Ansicht, dass auf der Grundlage der verfügbaren Daten keine Aktualisierungen der Produktinformationen erforderlich sind.
Die Zulassungsinhaber für Arzneimittel, die Liraglutid (einschließlich Victoza, Saxenda, Xultophy), Semaglutid (einschließlich Ozempic, Rybelsus, Wegovy), Exenatid (einschließlich Bydureon, Byetta), Dulaglutid (d.h. Trulicity) und Lixisenatid (einschließlich Lyxumia, Suliqua) enthalten, sollen derartige Ereignisse, einschließlich etwaiger neuer Veröffentlichungen, im Rahmen ihrer Pharmakovigilanz-Aktivitäten weiterhin aufmerksam verfolgen und alle neuen Erkenntnisse zu diesem Thema in ihren Periodic Safety Update Reports (PSUR) mitteilen.
1 EMA: Meeting highlights from the Pharmacovigilance Risk Assessment Committee (PRAC) 23-26 October 2023 - News 27/10/2023. www.ema.europa.eu/en/news/meeting-highlights-pharmacovigilance-risk-assessment-committee-prac-23-26-october-2023
2 Bezin J et al.: GLP-1 Receptor Agonists and the Risk of Thyroid Cancer. Diabetes Care. 2022; 46(2):384-390. doi: 10.2337/dc22-1148
3 Alves C et al.: A meta-analysis of serious adverse events reported with exenatide and liraglutide: acute pancreatitis and cancer. Diabetes Res Clin Pract. 2012;98(2):271-84. doi: 10.1016/j.diabres.2012.09.008. Epub 2012 Sep 23. PMID: 23010561
4 Hu W et al.: Use of GLP-1 Receptor Agonists and Occurrence of Thyroid Disorders: a Meta-Analysis of Randomized Controlled Trials. Front Endocrinol (Lausanne). 2022;13:927859. doi: 10.3389/fendo.2022.927859. PMID: 35898463; PMCID: PMC9309474
5 Bea S et al.: Risk of thyroid cancer associated with glucagon-like peptide-1 receptor agonists and dipeptidyl peptidase-4 inhibitors in patients with type 2 diabetes: A population-based cohort study. Diabetes Obes Metab. 2023 Sep 21. doi: 10.1111/dom.15292. Epub ahead of print. PMID: 37735822