Betroffene Wirkstoffe: Atorvastatin; Fluvastatin; Lovastatin; Pitavastatin; Pravastatin; Rosuvastatin; Simvastatin und andere relevante Fixdosiskombinationen; Pravastatin, Fenofibrat; Simvastatin, Fenofibrat

Nach Prüfung der verfügbaren Informationen, einschließlich Fallberichten aus EudraVigilance und Informationen aus der wissenschaftlichen Literatur kam der PRAC zu dem Schluss, dass die Zulassungsinhaber der für Atorvastatin-, Pravastatin-, Lovastatin-, Fluvastatin-, Simvastatin-, Rosuvastatin- und Pitavastatin-enthaltende Arzneimittel, sowohl für Einzelwirkstoffe als auch für Kombinationspräparate, innerhalb von zwei Monaten nach Veröffentlichung der PRAC-Empfehlung Änderunganzeigen vorlegen sollen, um die Produktinformation um die Nebenwirkungen Myasthenia gravis und okuläre Myasthenie bei nicht bekannter Häufigkeit zu ergänzen.

In wenigen Fällen wurde berichtet, dass Statine eine Myasthenia gravis oder eine Verschlechterung einer bereits bestehenden Myasthenia gravis oder okulärer Myasthenie auslösen. Diese Arzneimittel sollten bei einer Verschlimmerung der Symptome abgesetzt werden. Es wurde über Rezidive berichtet, wenn dasselbe oder ein anderes Statin (erneut) gegeben wurde.